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坦索罗辛有关物质检测
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BPH
良性前列腺增生症
坦索罗辛
有关物质检测
坦索罗辛为选择性α1肾上腺素受体阻断剂，主要用于治疗良性前列腺增生症（BPH），其作用机理是选择性地阻断前列腺中的α1A肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生症所致的排尿困难等症状。
参照欧洲药典EP10.0方法使用
YMC-Pack ODS-A色谱柱
(4.6×150mm，5μm)
检测坦索罗辛洗脱前的有关物质
色谱条件
参照欧洲药典
EP10.0方法
色谱柱 | YMC-Pack ODS-A (4.6×150mm，5μm); |
流动相 | 高氯酸盐缓冲液（取氢氧化钠3.0g与高氯酸8.7ml，加水1900ml使溶解，用0.5mol/l氢氧化钠溶液调节pH值至2.0，加水稀释至2000ml） -乙腈（70:30） |
检测波长 | 225nm |
柱温 | 40℃ |
流速 | 1.3mL/min |
稀释剂 | 流动相 |
进样量 | 10μL |
样品 | 坦索罗辛和杂质D的混合溶液 （0.05mg/ml） |
系统适用性谱图
结论
使用
YMC-Pack ODS-A
(4.6×150mm,5μm)
PN:AA12S05-2546WT
反相色谱柱
在欧洲药典EP10.0色谱条件下，坦索罗辛的理论塔板数为11532，与杂质D的分离度为10.3，满足药典中坦索罗辛和杂质D的分离度大于6.0的要求。
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