禾信康源全自动微生物质谱检测系统获批医疗器械注册证

禾信仪器

2020/05/28 11:00

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　　近日，禾信仪器子公司禾信康源自主研发的全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(注册证编号：粤械注准 20202220695)。

　　全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)是禾信康源在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统。

　　产品研发历程

　　2014年7月：微生物鉴定质谱仪项目启动

　　2015年2月：开展系统搭建及测试

　　2015年9月：采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图

　　2017年10月：全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)首次亮相

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　　产品不断升级中

　　2019年5月：通过注册检验报告

　　2020年5月：获批医疗器械注册证

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　　全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)

　　全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析，主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白(2～20k Da)大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对，从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术，质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势，是微生物检验技术史上的一次革新。

　　关于禾信康源

　　禾信康源系广州禾信仪器股份有限公司控股子公司，专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。秉承“锲而不舍，开拓创新，打造健康之源”的宗旨，在微生物鉴定、基因检测、药物分析等新业务领域，为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。