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本次新规明确提出四大点要求：①健全生产企业质量管理体系有关要求；②加强要用明胶生产质量管理和检验有关要求；③加强要用胶囊生产质量管理和检验的有关要求；④加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求；④规范委托检验有关要求。
要求规定胶囊相关企业，必须拥有自主检测、监督本公司每个批次产品质量问题的能力，必须拥有质检人员和质检仪器。同时允许企业在2012年9月30日前，个别检验项目采取委托方式检验，以作为企业调整缓冲期，期间采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力，即上面提到的2012年10月1日起企业必须拥有自主检测和监督本公司产品的能力，不得进行委托检验。
新规给生产企业加上了许多“苛刻”条件，但也是很好的“逼迫”生产企业对自身产品的监察加大责任感。不过新规一出让消费者省心了不少，也让许多中小企业烦心不少。
现在为了解决中小企业购置检测仪器上的难题，杭州纽蓝科技给大家普及一点知识：本次胶囊事件主要为铬含量超标，对于胶囊中铬含量的检测在《中国药典》（2010年版）中可以查阅的到，目前国内应用广泛又简单的是原子吸收光谱检测。检测方法杭州纽蓝科技已免费提供可来电（QQ：）咨询索取。
药监局新规链接
企业名称
杭州纽蓝科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
330105000068958
成立日期
2008-12-08
注册资本
500
经营范围
批发:第Ⅲ类医疗器械:6840临床检验分析仪器。 生产:仪器仪表(涉及许可的除外);服务:计算机软硬件、电子产品、仪器的技术开发、技术服务、成果转让;批发、零售:计算机软硬件,电子产品(除专控),机电设备(除小轿车),仪器仪表,办公自动化设备,化工原料及产品(除化学危险品及第一类易制毒化学品),医疗器械(限一类、二类),玻璃制品,实验室办公家具;货物进出口(国家法律、行政法规禁止的项目除外,法律、行政法规限制的项目取得许可证后方可经营);其他无需报经审批的一切合法项目。
杭州纽蓝科技有限公司
公司地址
杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3号楼5楼
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