KNF亮相2016仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会

2016仿制药一致性评价政策与工艺难点解析研讨会于3月10至12号在杭州隆重召开。会议期间，专家们深度解读了仿制药一致性评价法规政策的实质和实施细节，并探讨工艺优化和过程控制以提高药品质量。KNF在此次研讨会上展出了旋转蒸发仪RC900、真空系统SC920、液体计量泵Simdos 10、真空控制器 VC900和隔膜真空泵N820。

仿制药一致性包括两个阶段

1. 评价阶段，质量一致性和疗效一致性。

2. 经过初步评价后，需要通过变更工艺及处方来完成与原研药品的一致性时，在工艺与处方完成后，应考察工艺及处方变更对仿制药质量的影响，是否出现新的风险点，应进行的风险掌控，以保证药物的质量可控性。这意味着医药生产和分析单位的全面升级，而KNF的系列产品可以为您提供精准的医药实验室真空浓缩解决方案。

对于制造工厂来说，必须进一步保证整个工艺流程的可控程度，从源头看的话，也就是从实验室研发开始，每一个步骤和实验过程涉及的不可控因素越少越好，温度、浓度、湿度、真空度等都尽量减少波动。这不仅要求用户的分析手段要跟上（在线分析，PAT），而且要求用户的控制设备要足够强大。例如，浓度的控制需要用户具有精确的液体计量泵，实现快速、准确的液体补充。KNF产品Simdos 10以及Simdos 02隔膜液体计量泵，具有高精度和重现性，且耐强化学腐蚀，可为液体的精确进样提供自动化的解决方案。真空度则要求用户的真空系统不仅能够准确跟踪压力变化，其泵的抽气能力要能够快速响应体系的压力变化，消弭压力波动。KNF产品SC920/SC950真空系统是可以实现对真空度精确控制的仪器，从而避免不可控因素造成的不利影响。

隔膜液体计量泵SIMDOS系列

真空系统SC920

真空系统SC950

对于分析单位而言，要求分析仪器的精准和可靠之外。样品的前处理过程至关重要，必须保证样品在整个前处理流程中的回收率保持稳定。前处理的几个关键步骤，如浓缩和干燥，都涉及到温度、真空的控制。不稳定的温度和过大的真空波动，都有很大可能影响样品的回收率，而导致测试误差的不可控。RC900旋转蒸发仪具有0.1度温控分辨率，其与SC920真空系统的完美组合，既保证了温度的精密控制，又保证了真空度的精确控制。

旋转蒸发仪RC900+真空系统SC920

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总部位于德国弗莱堡市的KNF集团是隔膜泵和相应系统以及衍生工业和实验室产品的全球领导者，拥有近70年的发展历史。作为“德国制造"的品质代表，一直致力于为世界各地用户提供最卓越的气体与液体介质用产品以及完善的全球化技术服务。KNF的工业类产品已经应用于医疗器械、分析仪器、化学化工、流程工业、生物制药、环境保护、印刷、计量、能源、食品、航天、安保等众多行业。而实验室类产品在高等学府、研究所、企事业研发检测中心等各种实验室领域都得到了广泛使用。