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湖南赫西仪器装备有限公司
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赫西仪器参与促进医疗器械行业规范化管理培训学习
2019年5月7日，由湖南省医疗器械行业协会举办的医疗器械生产企业法人、管理者代表暨内审员培训班在长沙五强商务中心举行开班仪式。全省400余家医疗器械生产企业法人代表、质量负责人参加培训。
为加强企业贯彻落实好生产质量管理规范，上级部门开展相关培训，湖南赫西仪器装备有限公司也积极地投入到培训当中.
培训时间从2019年5月7日-5月9日,本次培训的目的是为使各单位更好的理解相关法规，把握未来政策趋势，了解二类医疗器械注册等相关问题，帮助企业提高注册申报效率和质量，并认真执行《医疗器械监督管理条例》，提高医疗器械生产企业质量管理水平，促进医疗器械行业规范化管理.
培训内容:
1、医疗器械生产质量管理国际标准ISO13485：2016颁布背景、公司管理职责、文件管理要求；
2、ISO13485：2016标准详解—资源管理、风险管理、设计过程管理；
3、ISO13485：2016标准详解—采购过程管理、产品实现过程管理、销售过程管理;
4、ISO13485：2016标准详解—测量、分析和改进;
5、医疗器械生产企业相关法律法规、文件;
6、医疗器械生产企业管理者代表管理指南;
7、《湖南省药品监督管理局关于进一步深化医疗器械审评审批制度改革贯彻落实“证照分离”改革措施的公告》相关内容的解读;
在国家和地方上级部门的重视下,在国家严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治,我们要积极配合上级部门实行"线下"和"线上"整治同时进行。认真组织自查，有发现问题的初期及时处理。在总结经验和做法的基础上，探索建立有针对性的质量管理方法。争做行业的领头军。
品质和服务是我们企业的生命线，赫西仪器期待成为您最可信赖的长期合作伙伴。
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