三箱药品稳定性试验箱执行标准和技术要求

2012-07-07 10:41

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资料摘要：

一、产品执行标准：药品稳定性测试箱适用于制药企业和药物科研单位对药品及新药的稳定性试验和检定。参照我国2005版药物稳定性试验指导原则，GB10586-8和GB/T2423.3-93有关条款设计制造,以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度,湿度环境是制药企业通过GMP认证的必备之一. 1、高湿试验:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H 10天 2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H 180天 3、长期试验：25℃±2.0℃65%R.H±5R.H365天 4、温度试验: 40℃ 60℃ 二、技术参数要求： 1、型号：YP-TSD 2、实验区 (1)上箱工作尺寸：500×500×500 mm(深×宽×高)mm 使用温度范围： 0℃~40℃；使用湿度范围： 30-98%R.H (2)下箱工作尺寸：500×500×500 mm(深×宽×高)mm 使用温度范围： 0℃~60℃；使用湿度范围： 30-98%R.H (3)右箱工作尺寸：500×500×1000 mm(深×宽×高)mm 使用温度范围： 5℃~65℃；使用湿度范围： 30-98%R.H 光照强度：0~10000LX ±400 3、外形尺寸：1500×1400×1700mm(深*宽*高) 4、控温精度: ±0.1℃ 5、恒温波动温度: ±0.5℃ 6、恒温波动湿度: ±4%R.H 7、温度传感器:铂电阻PT100； 8、湿度传感器: PT100湿度直接感应； 9、时间总计时：1~9999H×3只 10、加热加湿信号输出:采用固态继电器;

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