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顶空气相色谱-质谱联用法测定 高密度聚乙烯瓶垫及瓶身中的溶剂残留
2024/08/30 14:01
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方案摘要：
产品配置单：
智能气相色谱仪
型号： GC2022
产地： 上海
品牌： 奥普乐
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APL奥普乐126位全自动顶空进样器
型号： HS-Auto126
产地： 四川
品牌： 奥普乐
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方案详情：
为使药品包装容器的瓶口达到密封的效果，一般将采用药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片热合在瓶口上。该类包装材料与药品直接接触时，某些组分会迁移到药品中，并可能会随着给药途径进入人体，对安全用药造成威胁。
2015版《国家药包材标准》对高密度聚乙烯瓶及药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片的检测项目中，并没有涉及到有机溶剂残留的检测，所以现行的聚乙烯瓶及垫片质量标准存在质量控制缺陷，有毒有害溶剂的溶剂残留一直是备受关注的风险点，因此需要提高关注度。
药品包装材料的残留溶剂主要来自于印刷使用的油墨和复合使用的黏合剂以及生产原料。
其中，印刷油墨中常用的溶剂为乙酸乙酯、丁酮、异丙醇、甲苯、二甲苯等；黏合剂常用的溶剂为乙酸乙酯、甲醇和异丙醇等；生产原料中常有的溶剂为正己烷。这些有机溶剂的迁移析出，不仅对人体存在危害，而且对环境易造成污染。
所以我国的药监部门对药品包装材料溶剂残留量的控制也日趋严格。
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