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中药提取物中有机溶剂残留量的测定
2024/06/12 16:48
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方案摘要：
产品配置单：
智能气相色谱仪
型号： GC2022
产地： 上海
品牌： 奥普乐
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APL奥普乐126位全自动顶空进样器
型号： HS-Auto126
产地： 四川
品牌： 奥普乐
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方案详情：
残留有机溶剂的毒性或致癌作用日益引起医药界的重视，人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)指导原则指出:“在药物生产过程中尽量避免一、二类有机溶剂的使用，维护中药绿色、环保、健康的形象”。实际中需对其残密溶剂含量进行测定，并做出合理的判断，以保证中药提取物的质量。
在残留溶剂分析沿革中，检测方法多种多样。目前气相色谱法普遍被各国药典所采用。本文就是采用顶空毛细管柱气相色谱法对大黄提取物、黄连提取物、五味子提取物、青蒿素提取物以及长春花提取物中甲醇、乙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、三氯甲烷等有机溶剂残留量进行检测分析。目前常见利用顶空气相色谱法测定药物中有机溶剂残留量的相关报道，但对中药提取物中有机溶剂残留量的测定的研究还在发展阶段。中药提取物大都是成分复杂，有已知成分又有未知成分，水溶性较差。在实验中，以这五种提取物的成分特性和被测残留溶剂的特性以及它们之间的相互影响为前提，通过多次试验，获得了适合本次试验的最佳溶剂、顶空条件和色谱条件。
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