自新型冠状病毒肺炎(NCP)疫情爆发以来,全国人民齐心协力、众志成城,打响了一场没有硝烟的疫情阻击战。在传播没有得到有效的控制之前,口罩成为了我们保护自己和他人的第一道防线,佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播,是目前有效的防护手段。作为一位合格的公民,我们应当做好自身防护,阻止疫情进一步扩大。此时,口罩成为了我们日常生活的必需品,全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家日夜不停开工制作口罩满足需求,但值得我们注意的是,口罩不仅需要在数量上满足需求,而且还需要保证质量,只有这样我们佩戴的口罩才能起到防护作用。
生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒,环氧乙烷(EO)作为车间常用的杀菌消毒剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒:患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难;重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清,以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常,迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿,数小时后起泡,反复接触可致敏。液体溅入眼内,可致角膜灼伤。慢性影响:长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷的残留检测十分重要。
顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量
任何气相色谱分析方法,只要证明分析可靠,都可以使用。“分析可靠”是指当对一规定环氧乙烷(EO)残留量的器械进行测定时,所选择的分析方法具有足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度,且适合于所要分析的器械。对不同的产品,需进行必要的方法学评价以确定所选择方法的可靠性。
本文简单介绍使用顶空-色谱法来检测口罩中环氧乙烷(EO)的残留量。此试验方法过程方便快捷,精确度高,灵敏度高。十分适合医疗器械生产商使用此方法进行检测环氧乙烷的残留量。
仪器
气相色谱+FID检测器(所有气相品牌);顶空进样器(奥普乐HS-Auto60型)
仪器参考参数
气相色谱:
色谱柱SE-54(30m*0.32mm*0.5um);柱温80℃;进样口150℃;FID检测器200℃
APL-HS-Auto60型顶空进样器条件:
瓶温60℃;阀温80℃;管线温度100℃
试验方法:
样品制备:取口罩上与人体接触的EO相对残留含量最高的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物),取1.0g放入20mL顶空瓶中,精密加人5mL水,密封,60℃±1℃温度下平衡40min。
平衡完成之后直接通过进样器进样至气相色谱中进行分析,记录环氧乙烷的面积 (或峰高)根据标准曲线计算出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内,应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。
采用顶空-色谱法测试口罩中环氧乙烷的残留具有方便快捷、精密度高、选择性强等优点。
参照GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分:化学分析方法》及GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》,
附:奥普乐60位全自动顶空进样器简介
奥普乐自主研发的HS-Auto60型全自动顶空进样器已经实现样品加热平衡、进样、自动启动色谱分析、清洗等过程全自动化,保证色谱分析精度,提高色谱分析效率!
仪器的特点和主要功能
1、可以自动运行1-40个样品,另外提供20个备用样品位,无需人员值守;
2、开机自检,故障报警和提示,样品盘自动定位并实时显示转盘号位;
3、样品区、进样阀和样品传输管,三路均单独加热控温;
4、设定好分析程序,按下运行键自动完成全部样品分析;
5、自动实现加压、取样、进样、分析和分析后的反吹清洗等功能;
6、采用压力平衡进样技术顶空进样峰形窄、重复性好;
7、触摸屏显示,操作方便,可存储多种国标标准方法
8、样品传输管和进样阀有自动反吹功能,避免了不同样品的交叉污染;
9、进样针头更换方便,可连接国内外所有型号的GC进样口。
主要技术参数
1、样品区温度控制范围:室温—260℃ 以增量1℃任设 加热功率约400W;
2、阀进样系统温度控制范围:室温—220℃ 以增量1℃任设 加热功率约60W;
3、样品传送管线温度控制范围:室温—220℃ 以增量1℃任设 加热功率约40W;
4、温度控制精度:< ±0.1℃ ;
5、顶空瓶工位:60位(含20个备用样品位);
6、加热位:15位;
7、顶空瓶规格:10ml、20ml(标配)任选 ;
8、 重复性:RSD ≤1%(200ppm水中乙醇,N=5);
9、双进样量控制模式:可以实现时间和体积进样;
10、进样加压范围:0~0.4Mpa(连续可调);
11、反吹清洗流量:0~400ml/min(连续可调);
综上,奥普乐公司研发生产的60位全自动顶空进样器完全可以实现医疗器械残留环氧乙烷的测定,并且具有足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度。
奥普乐为您的健康护航。中国加油!武汉加油!奥普乐加油!
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