解读药典中钾钠元素测定，轻松应对生物制品检测

    2020版《中国药典》正式发布已经有一段时间了，医药制造和相关业界的老师们也都在积极的学习新版药典中变革，以更好的进行新版药典下的工作。对于一些已经较为成熟的检验以及控制方法依然维持上版的内容。

    钾离子和钠离子测定法在《中国药典》第二部和第三部中都有相应的方法，而且所用方法不一样！我们都知道《中国药典》第二部收载的是化学药品，第三部是生物制品，针对两类药品中的钾、钠离子的含量分析，药典给出了不同的检测方法。

    第二部对于大部分化学药品给出的检测方法是原子吸收分光光度法（四部通则21  0406第一法）。化药中只有西米替丁注射液规定按照火焰光度法（通则0407）对氯化钠含量进行检测。另外，“氯化钠和氯化钾注射液”国家食品药品监督管理总局又发布了《YBH00262018 氯化钠氯化钾注射液》，其中规定氯化钠氯化钾的含量测定照火焰光度法（四部通则0407）进行，而且用硝酸锂作为内标溶液，使用内标法进行测定。

    第三部中的生物制品类药物钾或者钠的含量测定全部按照（四部通则56，3109钾离子测定法和四部通则56，3110钠离子测定法）。

生物制品中需要进行钾或者钠含量检测的药物有哪些呢？

    从2020版《中国药典》中总结如下：人血白蛋白、冷冻人血白蛋白、人免疫球蛋白、冻干人免疫球蛋白、冻干乙型肝炎人免疫球蛋白、抗人T细胞兔免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子、人纤维蛋白粘合剂。这些都属于生物制品中的血液制品类治疗药物。

如何对这类样品进行有效的检测

    对于血液制品、氯化钠和氯化钾注射液、西米替丁注射液这些药物实验室检测时，样品基质相对复杂、元素间的干扰较大，因此使用火焰光度法可以尽量降低样品本身的干扰和不稳定。药品检测对检测结果的准确性要求高，回收率要求在97%~103%,甚至98%~102%，所以对火焰光度计仪器本身的稳定性要求非常高，传统火焰光度计理论偏移标值3%，甚至5%，但是实际偏差大，很难做到标准要求的回收率。

    BWB火焰光度计通过独特的空气和燃气控制系统设计，将空气泵集成在机器内部，并实时监控燃气和空气压力和流量，使机器的稳定性达到火焰光度计前所未有的状态，一定时间内偏移量可控制到小于1%。高性能集成式多元素检测器，可实现多种元素同时检测，数据结果最多可读取到0.001。结合windows系统可实现审计追踪功能，并且，BWB全系产品支持IQ OQ验证服务。