2019年末，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病人至今，新冠肺炎肆虐神州大地，这无疑成为了本年初最大的黑天鹅事件，人人谈“毒”色变，大家也过了一个真正窝洞的鼠年。  新冠肺炎为什么会比2003年的“非典”还要可怕？其中一个重要原因就是新冠肺炎能够人传人，而且有着更快的传播速度，可能还会以空气气溶胶的形式传播，短短数天内，传播范围就遍及全国。我们不禁要担忧自身所处的周围环境了，尤其是人群密集的公共场所，对这类的空气环境进行采样检测显得尤为必要，而且对公共场所病毒的检测，可为病毒的预防和及时响应提供极为关键的参考数据。小黄人是一款基于Anderson固体撞击式空气采样器，可有效富集空气中气溶胶或尘埃粒子上黏附的微生物，在公共场所环境监测方面义不容辞。  另一方面，疫情期间需要用到大量的抗病毒药物和无菌口罩等医疗产品，而生产这些物资要在受控环境中进行，受控环境的微生物监测对于生产来说也是最关键的一环，除表面微生物之外还应监测空气浮游菌。小黄人TRIO.BAS系列拥有各型号的空气浮游菌采样仪，有用于洁净室采样的MONO型号，有用于两种或两种以上培养基采样的DUO和TRIO型号,有专用于隔离器等狭窄空间采样的ISOLATOR型号，也有专用于压缩气体采样的TRIO.GAS型号连接件。这些采样仪完全符合ISO 14698的设计验证标准。一旦新冠肺炎疫苗投入生产，厂房洁净室等的微生物检测也就成了重中之重。 随着时间的推移，对新冠肺炎的了解也更加深入，衍生了很多强有效的治疗方法，其中中医药治疗方案逐步成为了重要的主导力量。据北京卫生健康委员会统计：截至2月22日，北京中医药治疗率总体为87%。在中医药治疗患者中，使用中药汤药的比例82%。中医药治疗总有效率为92%。这意味着中医介入战役治疗已经从“引导”转到“主导”的地位上了，彻底改变了大规模使用激素、抗生素的局面。中药毒副作用小，通常是清热解毒，抗病毒，改善免疫功能等。作为自限性疾病，人们和新冠肺炎的较量，说到底就是免疫力和病毒的较量。屠呦呦曾说过：中医药是中国人民送给全世界的珍贵礼物。  国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合《印发了关于新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）的通知》，新版诊疗方案基于最近疫情的发展趋势和最新科学研究证据，明确的公示了中医治疗对于新型肺炎各个阶段的中药处方。     但值得注意的是，中药在发挥作用的同时也应当确保其安全质量。据统计，在疫情期间，有不少中药饮片企业严重违反药品GMP的行为被停产，药品生产存在质量安全风险和隐患。众所周知，中药由于生产环节等原因，质量参差不齐，大多数中药微生物其实是超过限度标准的。尤其是中药饮片，因中药提取物在提取和储藏环节很容易受到微生物污染，直接入口的饮片需要检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数，而且控制大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌等这些致病菌。微生物超标将严重影响病人的身体健康，所以对其进行微生物监测显得尤为关键。 对于药品生产企业，这无疑增加了他们的工作量和生产成本。药品生产企业在这方面该如何快捷高效的进行应对？冬将尽，春可期山河无恙人间皆安中国加油

2019年11月30日，第一届全国食品生物技术大会在广州白云国际会议中心隆重开幕。本届大会由中国生物工程学会、广州市科学技术协会、广州大学、江南大学、天津科技大学、华南理工大学6家单位联合主办。大会以“生物技术驱动食品科技创新”为主题，旨在凝练食品健康转型中的重要科学问题，探讨最新食品生物技术研究成果，解析食品生物技术未来发展趋势，以生物技术驱动食品科技创新。本次大会设有“食品益生菌及其应用”、“第二届糖酶研讨会”、“食品微生物、发酵与酿造”、“食品贮藏与保鲜、加工”、“食品营养与生物技术”和“食品安全与生物技术”共6个分会场，涵盖了食品生物技术的主要研究领域，深入凝练和解析了食品生物技术在健康转型中的科学问题及面向未来的战略思考。来自全国240多个单位的1000余位食品生物技术领域的专家学者齐聚此次盛会，开展了200余场高水平的学术报告交流以及精彩的研究生论坛，充分展示了中国食品生物技术的发展水平。磐麦科技受邀参会并在“食品益生菌及其应用”分会场设立展台，在现场向国内外专家学者们全方位展示了益生菌群梯度稀释-分离筛选-厌氧/微需氧培养的整体解决方案，并与众多科研人员热情探讨交流，聆听了专家学者们对最前沿技术和科研进展的精彩分析报告。当前，在肠道益生菌群的研究中，涉及到大量的菌液梯度稀释、菌群高通量分离、挑取、构建文库、保存文库、人工菌群构建、菌群筛选、厌氧/微需氧培养等一系列操作，整个研究实验的工作量非常大。人工操作每次只能处理单个菌落，效率低且极易出错，这是每个益生菌实验室面临的头痛问题。磐麦科技作为微生物实验室自动化倡导者，对益生菌群研究中遇到的问题有着从菌液梯度稀释到筛选培养的一系列整体解决方案：在稀释环节，瑞士inlabtec公司的连续梯度稀释仪让稀释操作简单快速，用专利无菌稀释袋完全取缔试管，稀释袋45°的边角设计也让稀释液无需手动混匀，极大减少了人为因素带来的误差，使得计数结果更加稳定可靠。对于菌群的自动挑取、分离筛选，英国singer旗下的pixl高精度挑取工作站/rotor高通量筛选工作站，集菌群挑取、分离、菌群文库构建、菌种改良、菌落筛选等功能于一体的自动化设备，不仅可以避免人工操作所带来的误差，还能加快实验进程，提高实验产出率。同时，在菌群的厌氧接种，涂布以及厌氧/微需氧培养方面，英国electrotek公司的厌氧/微需氧工作站，可在严格厌氧与微氧状态间快速切换，温湿度自动控制，可支持包括嗜冷/嗜热菌等在内的各类厌氧/微需氧菌群的培养需求。明星产品             rotor高通量菌落筛选工作站高通量涂布高通量划线涂布获得单菌落，此步骤减少人力和耗材。如果人工操作，需要96个培养皿（含培养基）并分别涂布获得单菌落。而仪器操作，只需要1个培养皿（含培养基），96个样品同时涂布划线获得单菌落，96个样品的前处理仅需2分钟。自动挑取菌落，构建文库rotor高通量筛选工作站采用压力感应技术通过stinger高速挑取单菌落，每个菌落都能挑取到且避免戳破琼脂，挑菌准确度高。文库保存rotor高通量菌落筛选工作站可通过提高菌落复制通量至96、384、1536等密度，提高活化效率，减少手动接种时间，大大降低每年活化细菌的工作量。人工构建菌群人工菌群构建，研究菌群间的相互作用。如果两株或以上菌株有相互作用，那么可能表现在混合菌落的尺寸更大，或者可以共同促进与培养基上底物的反应，或者经过改造后有荧光发出，这些现象与单一菌落做对比，通过这些手段，可以检测出有相互作用的菌群。高通量筛选高通量筛选，根据菌落的大小、颜色、荧光、菌落大小变化等进行筛选。

您还在为手上报废的旧版浮游菌采样仪怎么处理绞尽脑汁吗？您还在为手上旧版浮游菌采样仪不能满足数据完整性要求而担忧吗？    您还在为旧版浮游菌采样仪无法满足新形势下的采样需求而不知所措吗？不用担心，意大利ORUM公司TRIO.BAS系列浮游菌采样仪统统为您解决！  为庆祝全球第一台便携式浮游菌采样仪诞生50周年，ORUM厂家联合上海磐麦科技共同推出以旧换新活动，优惠力度空前，机会不容错过。活动内容如下：1.活动时间：2019.11-2020.04，为期半年；2.参与对象：所有浮游菌采样仪（不限品牌）；3.活动方案：①以1台旧机换购ORUM公司TRIO.BAS MONO, TRIO.BAS DUO 或 AIRBIO DUO任意1台，折后再优惠2000RMB；②以2台或以上旧机换购ORUM公司TRIO.BASMONO, TRIO.BAS DUO 或 AIRBIO DUO任意1台，折后再优惠2600RMB/台。*本活动最终解释权归上海磐麦科技有限公司。

自上世纪70年代，世界上第一台便携式空气微生物采样仪在欧洲横空出世，其别具匠心的人性化外观设计以及高性能的软硬件配置，无疑让它迅速成为该行业的佼佼者，而主导设计和制造它的工匠便是Orum公司的创始人—Roberto Ligugnana。（以下简称Roberto博士）  Roberto博士1939年12月份出生于意大利特雷维索，时至今日，已经80岁高龄的他仍在为空气微生物采样仪的发展做出贡献，可以说他的生命与环境微生物学息息相关。从世界上第一台便携式空气微生物采样仪至今到Orum Trio.bas系列已经是第四代采样仪了。在采样仪更新换代的过程中,Roberto博士一直紧追法规，坚守领先竞争对手一步的原则，设计出了现今最符合法规描述的浮游菌采样仪。 Roberto博士最近在米兰维拉塞拉的空气微生物采样仪博物馆落成典礼上，向与会者展示过去50年世界各地的采样仪模型时，回顾了其一生与空气微生物采样的发展过程，让我们一起了解属于意大利Orum的工匠精神。 背景 早在1668年前，微生物“自发生成”理论一直被认为是一种“福音信息”。之后，首先是意大利人弗朗切斯科·雷迪(Francesco Redi)提出质疑，然后是拉扎罗·斯帕兰扎尼(Lazzaro Spallanzani)和法国人路易斯·巴斯德(Louis Pasteur)证明了“自发生成”只是中世纪的想法。而“天鹅颈”烧瓶技术确实证明了微生物在自然界中的存在，它们可以像地球上所有其他有生命的生物体一样复制自己。  然而，“天鹅颈”烧瓶纠正了“自发生成”的谬误，利用其原理，今天可以重复使用最新的技术来“主动”进行空气采样。   起源 Roberto博士起初是一名农学家，刚开始他在乳制品领域作为实验室技术人员生产帕尔马干酪和酸奶。 微生物学在上个世纪的五六十年代是相当原始的，仍然使用巴斯德法。在空气质量检查方面非常被动，主要是水平放置开盖的皮氏培养皿60分钟，收集在琼脂表面自然下降的含有微生物的活性颗粒。对此，Roberto博士的想法是找到一个更可靠的主动的替代方案。 于是在其弟弟桑德罗的密切合作和父亲埃利奥的监督下，以及在来自英国的工程师里诺·特雷斯索尔迪和劳伦斯·维特尔德的帮助下，他采取了以下几个步骤：1. 找一个能产生正进气口的小电风扇和合适的电池，以避免采样器必须连接到主电源；2. 用新一代更轻的电池取代重铅电池，为采样器提供至少60分钟的能量；3. 将电池集成到命令体中，以方便操作；4. 用轻质塑料代替重金属车身，以使采样器轻便；5. 用新一代电子产品取代旧式的机电系统；经过不懈努力，Roberto博士成为第一个发明便携式空气采样仪并拥有专利的人。该采样仪使用55毫米接触板（RODAC)，用于空气，表面和手部卫生监测。正因为这个原因，Roberto博士给采样器起了个名字—“SAS”，全称“Surface Air System”。 发展 事实证明Roberto博士的想法无疑是成功的：第一次令人兴奋的成功是在俄罗斯空间站上采用了“SAS”系统来监测内部环境，以保护宇航员的健康。这个系统也被NASA用于他们的太空实验。其他国际应用包括梵蒂冈米开朗基罗西斯廷教堂和米兰达芬奇《最后的晚餐》的环境监测。另一项成功是陆军细菌战项目。Roberto博士与意大利和荷兰政府一起参与了一个历时8年的项目，该项目几乎实时量化了战场上病原体的存在情况。最终的结果是在大约60分钟内生产了一个安装在陆军坦克上的病原体识别系统。Ligugnana家族理念的成功被两个事实所证实:第一，1997年，美国药典将“Surface Air System”作为一种官方认可的方法，用于制药企业的空气微生物监测。第二，来自世界各地的几个竞争者(至少有20个)在专利到期时抄袭了Roberto博士的方案。但无论如何，直到今天，Orum仍然领先于竞争对手一步。 Orum Roberto博士一直在创新，为不同的应用开发和生产了不同的模型，已经发展到第四代Trio.bas系列；根据不同采样要求，出现了有两个采样头的采样仪，专用于隔离器和RABS区采样的远程采样仪。其他型号包括:带三个采样头的采样仪、专用于压缩气体的采样仪、用于高风险操作的防爆型采样仪、以及无菌的“Daily Shift”一次性采样头等。未来，Roberto博士计划开展一个名为New-Trio.bas的新型空气微生物采样仪的项目。对于空气微生物采样，Roberto博士永远是专注、专业的。

2019年10月1日，祖国将迎来她的70岁华诞。盛世中国，壮哉中华！  1949-201970年的光辉岁月，70年的巨澜翻卷， 70年的快马加鞭，70年的沧桑巨变。今天，我们的国家正在崛起，民族同样在腾飞，以骄傲的姿态屹立在东方；我们自豪，我们骄傲，我们为有一个伟大的祖国而歌唱。有一种安全感叫中国 在《我是演说家》中有一句话，让无数人印象深刻：安全感所带来的自由选择的权利，是一个国家赋予年轻人，最好的礼物。 无论你在何方，国旗飘扬的地方祖国总会为你守候，无论你身陷何种险情，一本中华人民共和国护照，祖国定会护你平安。无论经历什么，只因享有国民身份，就可以免受漂泊，免于恐惧，这是一种安全感，亦是一种底气。每当升旗的时刻，内心的自豪和感动无以言说，我爱你，祖国！     ps：意大利orum公司旗下的trio.bas系列浮游菌采样仪是目前药厂在空气微生物监测方面最符合法规描述的仪器。仪器采样数据完全遵从fda"alcoa"数据完整性原则，采用三级管理权限的同时还为软件配备了审计追踪功能，让您的采样数据安全、可靠、无懈可击。除此之外，trio.bas还有专用于ⅱ级危险区域ⅱa、ⅱb、ⅱc和温度等级t4环境下的atex防爆型号可选择，让采样更安全！  有一种速度叫中国高铁 中国已成为世界上高速铁路系统技术最全、集成能力最强、运营里程最长、运行速度最高、在建规模最大的国家。 2019年1月2日，“复兴号”动车横空出世，是世界首次实现时速350公里的高速列车，这是我国高铁自主创新的又一重大标志性成果。2004年，中国尚无一寸高铁，2019年1月，中国高铁通车里程达2.9万公里，超过世界总里程三分之二；商业运营时速350公里，世界最高。十五年冲刺，中国高铁技术迅疾跨入世界领先行列。十五年间，公路成网、高铁飞驰、飞机翱翔、天堑变通途…… ps：英国singer旗下的高通量筛选工作站rotor，是世界上速度最快、功能最强大的菌落自动化操作工作站，可在96, 384, 1536, 6144密度下，对酵母、真菌、细菌及藻类的菌落进行高通量筛选与阵列重排。可在20秒内，将整个酵母缺失突变体库复制4次!缺失突变体库或酵母基因文库可用于高通量酵母双杂交、遗传合成阵列(synthetic genetic array)、表型或化学遗传分析。  有一种精确度叫中国北斗导航 2019年9月23号，我国在西昌卫星发射中心以“一箭双星”方式成功发射第四十七、四十八颗北斗导航卫星，至此中国北斗导航系统（bds）卫星规模已远超过美国“全球定位系统”（gps）（gps仅31颗）。 中国北斗卫星导航系统（bds）是中国自行研制的全球卫星导航系统。是继美国全球定位系统（gps）、俄罗斯格洛纳斯卫星导航系统（glonass）之后第三个成熟的卫星导航系统。可在全球范围内全天候、全天时为各类用户提供高精度、高可靠定位、导航、授时服务，并具短报文通信能力，已经初步具备区域导航、定位和授时能力，定位精度10米，测速精度0.2米/秒，授时精度10纳秒。 ps:英国bwb公司旗下的xp系列火焰光度计是全球唯一一款五通道数字型并可同时检测和显示五种元素的火焰光度计；1小时可测240个样品，平均一个样品检测时间不到15s，100ppm以下浓度样品rsd＜1%，测试结果可精确到0.001ppm。  有一种便捷叫中国科技 在中国，每三个手机用户，就有两个在使用移动支付。这里是全球最大的移动支付市场。作为世界上第一个发明并使用纸币的国家，这一次，中国又在引领全球支付体系迈入新时代。 看病、下馆子、叫外卖，菜市场、加油站、甚至路边摊，中国到处都能移动支付，“无现金”消费方式开始普及越来越多的地方。etc、共享自行车、共享充电宝、刷脸乘车……越来越多的高科技让生活更加便利。 ps:英国singer公司旗下的msm400酵母显微操作仪是世界上最快捷的四分体解剖工作站，人机界面的触碰电脑和人体工程学的控制器，可以使无经验的用户迅速直观地挑取和放置单细胞；一键快速打散孢子，孢子不离开视野范围；内置具有位置记忆功能解剖软件，可自动快速切换针头位置。  

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼  禁止共用和通用账户▼  限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼  在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

    2019年8月17日至18日，第五届合成生物学青年学者论坛在天津滨海空港经济区召开，本次论坛由中国科学院天津工业生物技术研究所主办，天津大学等单位协办，600余位来自海内外的合成生物学领域青年学者和学子，就合成生物学的最新前沿热点议题进行交流。    本次论坛围绕生物元件与底盘设计；基因编辑与基因线路设计；代谢合成生物学；医学合成生物学；合成基因组学；动物合成生物学；植物合成生物学；环境合成生物学等主题议题进行了为期两天的研讨交流。磐麦科技集团有限公司营销总监章琦先生和英国SINGER公司亚太经理陈崇达先生以本次学术论坛的展商代表身份全程参会，与参会导师、研究生及其他展商代表在合成生物学技术服务、项目合作以及业务拓展等方面进行了经验分享及深入交流。    本次论坛主席、天津大学化工学院教授、中国生物工程学会合成生物学专业委员会（筹）副主任宋浩表示：“合成生物学作为第三代革命性生物技术的代表，利用工程化设计思想重构生物体系，为解决人类共同面临的资源能源短缺、环境污染等挑战提供了一个可持续的绿色发展方案。期间来自美国伊利诺伊大学香槟分校化学和生物分子工程学系讲席教授赵惠民介绍了一系列最前沿的合成生物学技术方法；天津大学副校长元英进教授介绍了酵母基因组合成与细胞工厂设计构建的研究进展；以及来自其他国内外高等学府的合成生物学专家学者分别作精彩学术演讲，分享了他们最新的合成生物学研究成果和进展。合成生物学正在开启交叉“会聚”研究范式、引领颠覆性技术创新、推动战略性新兴产业变革。    磐麦科技携英国SINGER受邀参展，分别展出了旗下ROTOR菌落高通量筛选工作站和PIXL高精度挑选工作站滑动图片    人体微生物组菌群是当前合成生物学研究的热点，SINGER公司旗下的ROTOR和PIXL在微生物菌群研究中发挥了重要的作用，ROTOR的高通量涂布，分离单菌落；成像与分析系统自动识别菌落特征，筛选菌落；单菌落挑取系统，高效挑菌，构建文库；通过杂交、抗性筛选、显色筛选、荧光筛选等手段，获得某种特殊功能的益生菌菌株。    PIXL 高精度挑选工作站是合成生物学研究不可或缺的利器！挑菌方便快捷，可连续挑三万个菌，无需灭菌。6通道光源：1通道白光和5通道荧光光源，适用于普通菌落和多种荧光菌落。软件灵活，适应多重实验需求。PIXL 高精度挑菌工作站和Thermo 机械臂完美的结合，推动合成生物学实验全流程自动化。不仅如此，ROTOR和PIXL还广泛应用于生物工程领域中合成生物学研究、酶工程研究等方面。    合成生物学在业界被称为第三次生物技术革命。而SINGER为合成生命科学研究提供了新的技术革新。两大产品吸引着参会人员的广泛关注，了解询问者纷至沓来。 

数据完整性缺陷带来的后果-FDA警告信 数据完整性虽然不是新的话题，但近几年一直都是各类检查焦点中的焦点。无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么数据完整性方面的缺陷，检查官就会很丢面子一样“无颜见江东父老！”。数据完整性缺陷对于药企来说同样也是心中永远的痛，从FDA发出的相关警告信中可以看出数据删改和审计追踪是两大难以治愈的杂症。最新法规对于数据完整性的要求  法规在药品生产数据管理方面也在不断更新，从 2018年NMPA发布《药品数据管理规范》征求意见稿到同年3月份MRHA发布的《GxP数据完整性指南与定义》到2019年2月份WHO发布的《良好数据与记录管理指南》，再到2019年4月份欧盟APIC发布《数据完整性指南》，几乎所有的法规对“数据完整性”有了更高的要求。在2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版。其中标明系统和流程的设计方式应有助于符合数据完整性原则。促成所需行为的内容包括但不限于：在活动发生的地点可以获得记录，这样不会有非正式的数据记录，然后再转誊至正式记录。防止未经授权数据修改的用户访问权限或审计追踪(如果不能防止的话)。使用外部设备或系统接口方法，消除手工数据输入和与计算机系统的人工交互，如条形码扫描器、身份证阅读器或打印机。在2019年2月份 WHO：《数据完整性指南：良好的数据和记录规范（草案）》中，4.1. GDRP是制药行业质量体系的关键要素，应实施一个系统的方法来提供高度的保证以保证贯穿产品生命周期的所有GxP记录和数据是完整和可靠的。    数据输入，比如实验室检测的样品鉴别或在临床试验中患者内含物的源数据的记录，应该视这些数据使用目的的需要由第二个人员确认或通过技术方法比如条形码输入。额外的控制可能包括在数据被确认后锁定关键数据的输入以及审核关键数据的审计追踪检测是否有修改。APIC今年4月份发布的《基于风险的数据完整性管理实践指南》中，在系统和流程设计方面，提出可通过考虑易于获得、易用和定位来鼓励符合数据完整性原则：对GxP数据记录用空白纸质模板进行控制/对用于计算的表格进行控制/可获得适当的时间记录需要计时的事件/在活动发生的地方可访问记录/用户访问权限和许可与人员职责相对应/尽可能自动捕获GxP数据/为执行数据审核活动的员工提供电子GxP数据访问权限。   环境空气微生物监测数据完整性解决方案 在制药行业中，微生物的控制是非常重要的，这直接决定了所生产的药物是否达到放行标准，而环境微生物监测向来是评估生产环境是否达标的重要手段。如GMP附录一第十一条中，为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有表面取样法、沉降菌法和定量空气浮游菌采样法等。其中，空气浮游菌采样法可以主动、定量的进行采样，在评估关键区域的空气质量方面非常重要。    但就目前来看，市场上大多数浮游菌采样仪开始因不符合最新法规对于“数据完整性”的要求而令人担忧。现在，意大利的ORUM公司浮游菌采样器率先推出了符合最新法规的解决方案。真正的三级权限 ORUM软件拥有“root”系统管理员权限，此为最高权限，管理包括软件的安装；二级“admin”管理员权限，管理数据和基本操作员等；一级基本操作员权限，执行二级管理员赋予的权限。ORUM的设置是目前最符合各法规对于权限管理要求的浮游菌采样器。数据以PDF格式输出，不可删改ORUM浮游菌采样器的采样数据可通过蓝牙由仪器传输到电脑，而且在电脑软件端有计数入口，允许最多三位计数人员进行菌落计数，将计数结果与采样数据整合到一起，做到数据清晰、完整无遗漏。最后数据可以PDF或加密asd格式输出，保证数据不可删改特性。审计追踪功能ORUM软件最新推出了审计追踪功能，能有效对“数据事件”进行记录，帮助用户从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，降低数据删改风险。蓝牙扫码功能应最新法规推荐使用条形码的要求，ORUM推出了蓝牙扫码功能，可实时记录采样人、采样地点和培养皿编号，减少采样过程中人为因素导致的采样数据偏差。远程控制功能ORUM浮游菌采样器内置蓝牙模块，可通过蓝牙与电脑软件或手机、平板电脑端app连接，实现远程控制功能，这在洁净室“空态”或“静态”监控中尤为实用。ORUM  20世纪 70年代，在意大利米兰，ORUM国际的创始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 设计制造了全球第一台便携式浮游菌采样仪。2015 年 ORUM 隆重发布了全新的第四代浮游菌采样仪——TRIO.BAS 系列，为制药企业新规范下的空气微生物检测提供全方位解决方案，便捷客户操作，减少操作失误风险，极大提升工作效率。这是一款应法规而生的浮游菌采样仪，根据客户的不同需求先后推出双采样头、三采样头、专用于药企隔离器/RABS和压缩气体的浮游菌采样仪等，型号多样齐全，总有一款适合您。

中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。但中药饮片技术标准模糊、质量参差不齐是制约中药饮片发展的重要因素。2016年2月，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年） 》，明确提出“全面提升中药产业发展水平” ，而加强中药质量控制， 保障临床使用安全是促进我国中药产业健康发展的前提。鉴于此，《中国药典》 2020 年版编制大纲中将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，增加了“中药饮片微生物限度检查法”修订草案。草案中提到国外相关标准（包括欧、美、日药典、WHO 相关技术要求）均制定了类似于国内口服天然药饮片（或植物药）的微生物限度检查法以及微生物限度标准。如直接服用类的中药材均需要控制大肠埃希菌、沙门菌及耐胆盐革兰氏阴性菌；煎煮的中药材均需要控制沙门菌等。2020年版的《1107非无菌药品微生物限度标准草案》在2015年版上增加了中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片的需氧菌、霉菌和酵母菌总数控制；煎煮类饮片增加了耐热菌数控制。因中药提取物在提取和储藏环节很容易受到微生物污染，直接入口的饮片需要检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数，而且控制大肠埃希菌、沙门氏菌和耐胆盐革兰氏阴性菌这些致病菌。而煎煮类饮片因为煎煮过程中本身就有杀菌效果，只需控制耐热菌数和沙门氏菌。 对于消费者而言，该草案的提出无疑是受欢迎的，但对于药品生产企业，这无疑增加了他们的工作量和生产成本。药品生产企业在这方面该如何快捷高效的进行应对？ 1.样品前处理的杂质去除 中药饮片微生物限度检查过程中，从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时，在样品前处理，由于中药残渣较多，容易产生较小的杂质干扰后续菌落计数问题，这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有效滤过均质液中的固体颗粒，而且侧口滤膜技术可完全避免拍打均质过程中滤膜挤压破裂而产生固体颗粒再次漏入过滤的样品液中，避免因杂质引起的计数误差。2.连续系列稀释的巧妙解决方案在样品进行10倍系列稀释时，前期的试管准备、稀释液分装灭菌以及稀释过程中的漩涡振荡占据了检测人员的大量时间，而且样品稀释倍数较高，如果同时做细菌和霉菌计数的话，对于检测人员将是极为繁重的工作任务。除此之外，稀释过程人为因素带来的误差比较大，做出的数据往往不太稳定。INLABTEC公司专为此推出了一款连续梯度稀释仪，利用专利无菌稀释袋里产生的液体漩涡直接稀释样品，再无稀释前准备试管、分装稀释液及灭菌等步骤，节省检测人员宝贵时间的同时降低了检测成本，而标准一致的液体漩涡稀释减少了混匀时的人为因素，使计数结果更稳定可靠。按照规定生产出合格的产品才符合药品生产企业的自身利益。这份草案的提出，不是中药发展面临的挑战，相反，这将是中药提升质量走出国门的基础。

样品的连续稀释是微生物学的标准做法，但试管清洗、填充准备以及执行手动稀释是耗时而费力的。此外，试管或预填充管等相对昂贵的耗材需要大量的存储空间。新版INLABTEC Serial Diluter UA连续梯度稀释仪：一个连续梯度稀释的巧妙解决方案，一种更快速、更便捷、更经济、更环保的连续稀释。INLABTEC Serial Diluter UA广泛适用于制备各类样品的连续稀释，减去食品、制药、饮料、水、化妆品和益生菌等行业方面的细菌、酵母和霉菌活细胞计数样品稀释的繁琐步骤，可将粘性、高脂或含糖样品，如奶油、蛋黄、糖浆等充分拍打混匀。 而创新的、环保的、低成本的连续稀释袋是试管或预填充管的替代品，样品只需简单的用移液器加入稀释袋，随后由梯度稀释仪自动拍打混匀，无需漩涡振荡器上混匀。INLABTEC Serial Diluter UA连续梯度稀释仪可将混合稀释标准化，符合GB和ISO标准。其超级简单的样品处理，不仅可以节约您的时间，且无需更改已验证的实验室原操作程序，在减少技术人员工作量的同时保证微生物活细胞计数数据的一致性和可靠性，并可将稀释过程中的成本降到最低。

2019年4月26日，重庆制药行业联合技术峰会在重庆市逸安酒店隆重举行。此次峰会由磐麦科技集团联合其他厂商共同承办，重庆各地制药行业近百人参加了会议。 会上磐麦科技集团产品总监章琦先生就医药新法规下微生物检测方案做了精彩报告，并详细介绍了ORUM公司TRIO.BAS系列浮游菌采样仪和INLABTEC公司连续梯度稀释仪在制药行业中的应用。  章琦总监就医药行业新法规进行了解读，并重点说明了ISO 14698和ISO 14644关于空气活性粒子检测监控的各项注意事项以及MHRA和21 CFR Part 11对于数据完整性和审计追踪的最新要求。也对药厂生产环境控制方面的问题进行了说明，详细的就TRIO.BAS浮游菌采样仪在检测药厂洁净室空气微生物中的应用进行了介绍。 ORUM公司2015年发布了全新的第四代TRIO.BAS系列浮游菌采样仪，在控制和验证洁净室、限制进入区域、微生物实验室、生物技术房、疫苗生产环境以及加热通风空调系统中进行微生物空气环境检测，并提供全方位解决方案，便捷客户操作，减少操作失误风险，极大提升工作效率。  随后，产品总监章琦先生也对INLABTEC连续梯度稀释仪在制药行业中的应用进行介绍。连续梯度稀释仪是微生物食品、药品、生物质检实验室自动化下的一项创新发明。操作简便、快捷且可精确地进行样品连续稀释，优化了食品安全微生物检测菌落计数、酵母菌落计数及其它指标菌计数实验，亦在医疗机构消毒效果检测的相关实验中提供有益帮助，最终大幅提升检验质量与效率。 TRIO.BAS系列浮游菌采样仪和INLABTEC连续梯度稀释仪在峰会上样机展示，受到与会嘉宾的广泛热情关注。