FDA接受罗氏公司对新sBLA的申请，用于初步治疗NSCLC

　　当地(巴塞尔)时间1月17日，罗氏(Roche)宣布美国食品与药品监督管理总局(FDA)接受了公司对Tecentriq加化疗(Abraxane和卡铂)的补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的初始(一线)治疗。

　　预计FDA将在2019年9月2日之前做出批准决定。

　　“我们期待与FDA合作，以便尽快将这种基于Tecentriq的组合物用于非鳞状非小细胞肺癌患者，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说，“肺癌是一种具有挑战性的疾病，这一审查使我们更接近于提供一种新的治疗方案，该方案在治疗这类疾病方面显示出临床意义上的生存益处。”

　　该sBLA基于III期IMpower130研究的结果，该研究符合其在转移性NSCLC患者初始治疗中的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的共同主要终点。

　　FDA最近批准Tecentriq与Avastin，紫杉醇和卡铂(化疗)联合用于初始治疗转移性非鳞状NSCLC且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者。 Tecentriq也被FDA批准用于治疗在含铂化疗期间或之后患有疾病进展的转移性NSCLC患者。 患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受Tecentriq之前，应该通过FDA批准的治疗包含这些畸变的NSCLC的疾病进展。

　　关于NSCLC

　　肺癌可大致分为两大类：NSCLC和小细胞肺癌。 NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。NSCLC包括非鳞状和鳞状细胞肺癌，其鳞状形式的特征是在显微镜下观察时覆盖气道表面的扁平细胞。

　　关于Tecentriq

　　Tecentriq是一种单克隆抗体，设计用于与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。 Tecentriq有可能成为癌症免疫疗法，靶向药物和各种癌症的各种化学疗法的基础组合伙伴。

　　目前，罗氏进行了9项III期肺癌研究，单独评估Tecentriq或与其他药物联合使用。

　　Tecentriq已经在欧盟，美国和超过85个国家被批准用于先前治疗过的转移性NSCLC和某些类型的未治疗或先前治疗的转移性尿路上皮癌(mUC)。 Tecentriq最近也在美国被批准用于初始治疗转移性非鳞状NSCLC且没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的人。