TSKgel G2000SWXL

重组人生长激素 (recombinant human growth hormone，rhGH) 主要用于治疗儿童及成人身材矮小，发育迟缓等病症。rhGHFc免疫融合蛋白是将rhGH基因与特异位点突变后的人抗体IgG4 Fc段用柔性linker连接，利用CHO-k1细胞进行表达。本应用中作者采用了尺寸排阻色谱柱TSKgel G2000SWXL建立了测定重组人生长激素Fc免疫融合蛋白含量。实验结果表明，利用SEC-HPLC进行蛋白含量检测比Lowry法更加灵敏高效，可缩短检测时间。该方法系统适用性、专属性、精密性良好，准确性较高，有利于为纯化工艺提供数据支持。

β-内酰胺类抗生素是临床上常用药物之一，其在临床上最常见的不良反应是速发型过敏反应。目前研究成果揭示，引发β-内酰胺类抗生素速发型过敏反应的过敏原并非β-内酰胺类抗生素本身，而是期中存在的高分子聚合物。因此，在药典中对该类药品中高分子聚合物的含量有严格的要求。 目前在该类药品中高分子聚合物的分析方法主要采用的是分子排阻色谱（SEC）法。在2020 年版《中国药典》中规定了17 种β-内酰胺类抗生素需要进行高分子分子杂质的含量检测，均采用的是分子排阻色谱法。在之前的药典中，曾使用以葡聚糖为填料，装填到内径1.0-1.4cm、柱长30-40cm 的中低压色谱柱中，对样品进行分离检测。但在实际应用中，发现此方法有柱效低、重复性不好、峰形拖尾、分析时间较长等缺点，难以满足药物分子、高分子聚合物及不同聚合度高分子杂质之间的分离需要。 从2015 年版《中国药典》开始，部分样品逐渐以高效凝胶色谱柱代替之前的方法，以提高测试效率和准确性。2019 年10 月发布了相关国家标准《GB/T 38093-2019 β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定 凝胶色谱法》，标准中采用高效凝胶色谱柱对包括10 种β-内酰胺类抗生素研制和生产中内源性高分子聚合物进行测定。 本数据集是参照相关药典方法和国家标准GB/T 38093-2019，使用TSKgel 高效凝胶色谱柱，对β-内酰胺类抗生素样品进行测定的谱图汇总。希望对相关药物的分析测定工作有所帮助。

本应用参考国标GB/T 38093-2019，采用TSKgel G2000SWXL色谱柱，对头孢噻吩、头孢曲松、头孢呋辛、头孢拉定、头孢哌酮及头孢唑林6种β-内酰胺类抗生素进行了分离测试。结果表明：6种β-内酰胺类抗生素主峰与相关物质峰的分离良好，主峰柱效均大于10000，满足国标要求。

采用尺寸排阻色谱柱TSKgel G2000SWXL（7.8 mmI.D.×30cm,5μm）,流动相乙腈-水-三氟乙酸（体积比40：60：0.07），在紫外检测波长214nm条件下检测双黄连注射液中的高分子杂质。