GMP知识问答--设备维护与质量管理篇

答：重视安全，预防为主。

答：定点、定质、定量、定期、定人。

设备维护的四项要求是什么？

答：整齐、清洁、润滑、安全。

答：1、凭操作证使用设备，遵守安全操作规程；

2、经常保持设备清洁，并按规定加油；

3、遵守交接班制度；

4、管好工具附件，不得遗失；

5、发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。

答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。

答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。

重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。

一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。

答：1、事故原因分析不清不放过；

2、事故责任者和群众未受到教育不放过；

3、没有防范措施不放过。

答：国家标准规定了药品必须达到的标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。

答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；

B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定下降等；

C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。