GMP知识问答--设备维护与质量管理篇

设备维护篇

安全生产八字方针是什么？

答：安全重要，预防为主。

设备润滑的“五定”是什么？

答：定点、定质、定量、定期、定人。

设备维护的四项要求是什么？

答：整齐、清洁、润滑、安全。

设备操作的“五项纪律”是什么？

答：1、凭操作证使用设备，遵守安全操作规程；

2、经常保持设备清洁，并按规定加油；

3、遵守交接班制度；

4、管好工具附件，不得遗失；

5、发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。

设备使用维护工作的“三好”、

“四会”指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。

疏水阀的作用是什么？

安装疏水阀为什么要装旁通阀？

什么时候用它？

答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。

答：主要有：1、设备的性能及其工作效率高低；

           2、设备能源转换效率的高低；

           3、管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏现象。

答：制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

答：1、普通不锈钢，由铬、镍、钛组成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；

2、304L不锈钢，由铬、镍、钛组成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；

3、316L不锈钢，由铬、镍、钛、钼组成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量较低。

答：因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节，没有准确的计量，就没有可靠的数据，企业的决策工作就没有依据，因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行，甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求，企业所有计量设备（衡器、天秤、压力表、流量表、温度表）均需由技术监督局进行校验，并在设备上加贴合格证，才能投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、 液相色谱仪等）需经省技术监督局校验合格，才能使用。

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。

答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。

答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，不同物料的管理，用不同涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄色。

质量管理篇

答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必须是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。

答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。

答：1、质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。

    2、质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。

    3、质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。

    4、质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。

    5、质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。

    6、动物实验室的管理。

答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。

答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。

答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。

答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。

重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。

一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。

答：1、事故原因分析不清不放过；

    2、事故责任者和群众未受到教育不放过；

    3、没有防范措施不放过。

答：国家标准规定了药品必须达到的标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。

答：用户投诉分：A类：不会引起药物不良反应的质量问题投诉，如因改换外包装引起的误解，外包装轻微破损，装箱数量短缺等；

B类：产生的不良反应不会危及或伤害性命，但引起用户不安，或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定下降等；

C类：可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。