干货来袭】GMP知识问答--基础知识篇

药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了 大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：

1.要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。

2.要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。

3.要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。

1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范” 接近原文“Good practicein the Manu-factrig and Quality control of Drugs”的含义。

GMP的中心指导思想是什么？

答：实施GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：

1.相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。

2.厂区按功能和防污染的原则进行规划。

3.厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。

4.制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。

5.一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套和执行文件走过场或视文件为装饰品。

6.规范各种操作

7.质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。

8.验证工作科学化。

9.人员培训制度化。

10.卫生工作经常化。

11.完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。

GMP和TQC有什么不同？

答：TQC是全面质量管理，GMP是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

QA和QC有什么区别？

答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

GMP的主要内容包括哪些方面？

答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

1.人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；

2.厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；

3.软件：必须制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。