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气相色谱法检测人工牛黄中7种残留溶剂的含量
2016/03/08 10:11
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方案摘要：
产品配置单：
GC5890N气相色谱仪
型号： GC5890N
产地： 江苏
品牌： 南京科捷
¥3万 - 5万
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方案详情：
人工牛黄主要是由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等有效成分加工而成，具有清热、解毒、祛痰、定惊之功效。天然牛黄价格昂贵，国内大部分厂家在生产含有牛黄的中药制剂中采用人工牛黄代替天然牛黄入药，所以控制人工牛黄的质量尤为重要。
药品中的残留溶剂是指在原料药或辅料的生产中以及在制剂制备过程中使用的、在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。这些有机溶剂的使用对药物的产率、晶型以及溶解度等产生重要影响，在药物合成反应中必不可少，但药物中残留过量的溶剂会对人体造成潜在的危害。人类用药注册技术要求国际协调会议（ICH）将残留溶剂分为3个类别，并规定了明确的限度。因此，为保障用药安全，控制残留溶剂十分重要。
气相色谱法检测人工牛黄中7种残留溶剂，常用的有直接进样气相色谱法、静态和动态顶空气相色谱法等，其中静态顶空气相色谱法优点明显。
针对人工牛黄在生产工艺过程中使用的石油醚（60～90℃）、丙酮、乙酸乙酯、甲醇、二氯甲烷、乙醇、乙酸丁酯的情况，可采用能同时测定这7种残留溶剂的顶空气相色谱分析方法。
人工牛黄中7种残留溶剂检测所需仪器：气相色谱仪（配FID检测器）；自动顶空进样器（南京科捷分析仪器有限公司）；天平。
气相色谱条件：毛细管色谱柱（30m×0.32mm×0.50μm）；载气为氮气（纯度≥99.9992%），载气流速2mL/min，分流比1∶1。顶空进样；进样口温度200℃；起始柱温40℃，保持15min，以10℃/min程序升温至120℃，保持10min。
顶空条件：平衡温度80℃，平衡时间30min，转移线温度110℃，针温度100℃，加压时间2min，进样时间3s，放空时间20s。
测定时以毛细管色谱柱为分离柱，氢火焰离子化检测器检测，内标法定量。
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