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三层共挤输液用袋中镁残留量的检测
2016/02/04 13:47
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方案摘要：
方案详情：
随着技术的进步，国家经济水平的提高，输液包装塑料化是国际公认的发展趋势。目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，三层共挤输液用袋作为软包装输液袋越来越多地用于临床输液的包装。三层共挤输液用袋作为一种高风险的包装形式，国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编(简称YBB标准)第六辑已有收载。塑料材料在加工工艺中必须加入了一定量的添加剂作为改进剂，水滑石就是其中的一种主要的添加剂。欧洲药典第8版3.16(非肠道制剂及眼科制剂用容器用聚丙烯)中对配方中抗酸剂水滑石提出了不得过0.5%的要求，相当于由水滑石引入的镁不多于0.12%。我国的YBB标准中未对其做任何规定，其中输液袋中镁的迁移情况也有待考察。原子吸收分光光度法可用于测定输液用袋中的金属含量，具有准确、灵敏、可靠性。
可采用火焰原子吸收分光光度法(FAAS)测定三层共挤输液用袋中的镁含量，并模拟输液袋灭菌条件，考察镁向输液袋中迁移的情况。
方法检测仪器
原子吸收光谱仪（南京科捷分析仪器有限公司）；、微波消解仪；天平。
测定时原子吸收光谱仪仪器工作参数
测定波长：285.2 nm；狭缝宽度：1.2 nm；空心阴极灯电流：2.0 mA；空心阴极灯电压：239.0 V；氘灯电流：23.4 mA；空心阴极灯/氘灯增益比：2∶4；燃烧头高度：6 mm；乙炔气流量：50 nL/h；压缩气流量：300 nL/h。
微波消解程序参数设置
以8 ℃/min速率升温至75 ℃，保持5 min；再以20 ℃/min速率升温至150 ℃，保持20 min；继续以20 ℃·/min速率升温至220 ℃，保持 40 min；温度降至35 ℃，保持15 min。
采用微波消解对样品进行消解处理，以火焰原子吸收光谱法测定样品中镁含量。
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