哈希应用案例---制药行业小微样品澄清度的测定

2016/09/26 17:41

阅读：385

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2016/09/26

检测样品：

其他

检测项目：

药品澄清度

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参考标准：

浊度标夜

方案摘要：

哈希公司的工程师发现由于大多数药品价格昂贵，用户采集的检测样品量较少，而2100N和2100AN浊度仪一次测试需要约30mL的样品量，用户希望尽可能的减少测试用的最小样品量。鉴于此，哈希的工程师利用2100N和2100AN浊度仪，开发了可以应用于制药行业小微样品浊度测试的方法，仅需要2.5mL的样品量，即可确定药品的澄清度。该方法也可用于其它有小微样品浊度测试需求的行业。更多精彩内容，请您下载后查看。

产品配置单：

分析仪器

哈希2100N 型实验室浊度仪

型号： 2100N

产地：美国

品牌：哈希

¥7万 - 10万

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方案详情：

2015年国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年）根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准，由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。新药典中发布了对于药品澄清度的检测要求，它将澄清度由清到浊规定了0.5-4（见表1）5个澄清度级号。

表1 药品澄清度标液及其级号

级号	0.5	1	2	3	4
浊度标准原液/ml	2.50	5.0	10.0	30.0	50.0
水/ml	97.50	95.0	90.0	70.0	50.0

这个指标实际上是检测了药品中杂质的情况，是衡量药品质量的一个标准，因此规定了药品必须达到某一个级别才能作为合格药品。这个指标并不仅仅限于溶液药品，固体药品同样也会有澄清度要求，它通过将固体药品溶解于特定溶液后检查其澄清度，从而确定药品质量。例如常用的镇静剂和治疗失眠药片佐匹克隆片，药典规定其澄清度不得高于2号浊度标液。

事实上，澄清度这个指标是最常见的几个药品不合格项目之一，由于澄清度不合格而导致问题也时常见诸于报端。因此如果生产的药品有澄清度要求，药厂QC部门一定会检测这个指标。药典规定了两种检测方法。一种方法为目视比浊法，即预先配制好5个级号的浊度标液，然后在一定光线下进行观测，但是存在两个问题，一是不同日期的样品澄清度没有量化的数据；二是因每个化验人员的评判标准不一，当需要换班组分析，样品澄清度差别较小时，会导致的测试误差。另一种方法是仪器法，药典推荐使用散射光浊度仪，先测定5个级号的浊度标液的浊度值（范围大概是0-40NTU），然后再检测药品的浊度值，即可得到药品的澄清度级号。这个方法简单而准确，也消除了人为误差。HACH公司的2100N和2100AN两款浊度仪，在这方面可以完全满足采用仪器法确定药品澄清度的要求。