岛津推出LC/LCMS药物杂质鉴定解决方案

 药物杂质是活性药物成分（API，原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分。原料药物中的杂质可能源于合成过程或起始物料、中间体、溶剂、催化剂，以及反应副产物等其它来源。ICH 指南（ INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE）将原料药物相关杂质分为三个大类：有机杂质，无机杂质和溶剂残留。ICH规定要求：申报时新药原料药中有机杂质实际存在的表观量大于或等于0.1%的杂质（以原料药的响应因子计算所得量）应有其结构特征描述，并对模拟上市生产的批次中，反复出现的大于或等于0.1%的杂质予以界定。申报药物中各种杂质的数量将影响最终药品的安全性。因此，杂质的鉴别、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。目前，各国药典，例如美国药典（USP）、日本药典（JP）、和欧洲药典（EP）对原料药和药品制剂中杂质限量水平的规定也越来越多。

        岛津公司长期以来，一直致力于药物检测领域，对于药物中杂质，特别是未知杂质的检测技术在不断的创新。岛津公司的科研人员，不仅仅满足于常规的检测手段，而且为了满足未来新药杂质鉴定的更高要求，不断的推出灵敏度更高、定性可靠度更大、操作更便利的分析系统，为科研人员工作效率的提高不断努力着。早在2000年，岛津公司与Eisai 制药公司就合作研发了Co-Sense for Impurity 分析系统（Co-Sense：Collaboration of Shimadzu and Eisai for New Systematic Efficiency）。该系统不仅可以使用非挥发性缓冲盐作为分析条件进行药物的LC/MS分析，而且通过杂质富集大大提高了检测的灵敏度。尽管Co-Sense for Impurity系统在微量未知药物杂质鉴定方面发挥着重要的作用，但是岛津公司的研发人员仍然不满足于现状，进一步研发出了2D LC/MS杂质鉴定系统。该系统是为药物中杂质鉴定量身定做的利器：首先，可以实现非挥发性缓冲盐作为流动相的LCMS分析；其次，该系统一针进样即可对多个杂质同时进行分析，大大提高了分析的通量；再次，该系统使用定量环捕集药物杂质，相比于捕集柱，无需摸索捕集条件，即可捕集任何性质的杂质。

        本册应用文集收录了10篇代表性的药物杂质鉴定相关的应用数据，其中2D LC/MS 杂质鉴定系统3篇，常规LCMS-IT-TOF 5篇，Co-Sense for Impurity 分析系统2篇，供相关用户参考。