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网络讲堂 微生物数据偏差MDD调查及案例分析
2010 版 GMP 增加了“偏差处理”和“纠正措施和预防措施”等质量管理手段，微生物数据偏差（Microbiological Data Deviations）MDD是企业和检验机构无法回避的质量环节。
由于微生物分布及生长特性，结果判读时间长，试验人员经验要求较高等特点，MDD调查难度更高于OOS。调查过程由微生物实验室主导，可能涉及QA及生产等多个环节和部门。调查难度大，影响范围广泛，在各国家监管部门的检查中被广泛关注，针对上述情况，在本次网络课堂默克生物监测部安排以下内容，与您共同加深MDD调查的理解。
演讲主题
1.微生物数据偏差MDD调查及案例分析
? 1.1 洁净区和水系统常见微生物分析
? 1.2 洁净区常见微生物
? 1.3 水系统常见微生物
2.偏差、OOS与MDD的定义与简介
? 2.1 MDD调查特点、发起与组织
? 2.2 MDD调查程序、内容、结果分析
? 2.3 MDD调查关闭与注意事项
? 2.4 生产阶段调查的思路
3.案例分析
? 3.1 微生物案例分析2例
演讲者
顿昕先生
默克生物监测部 高级咨询顾问。
北京药监局认证管理中心药品检查评审专家。
国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授。
中国药品包装材料协会专家。
具有多年国内外GMP认证咨询，无菌制剂相关技术，制药企业数据完整性的相关经验。
咨询项目包括美国洛杉矶和芝加哥百特工厂，上海复旦张江，北京协和制药，无锡药明康德，上海复宏汉霖，长春金赛，健能隆等企业。
章涨洪先生
北京睿知而行科技有限公司高级咨询师。
擅长药品生产无菌保证控制措施，微生物实验室管理体系建设，在微生物学检验，方法开发与验证，污染调查等方面具有丰富的理论知识和实践经验。
从事制药行业工作15年，曾在浙江昂利康制药任质量管理部经理，新昌制药从事QA及微生物QC等工作。
演讲时间
2018年6月20日 13：00-14：00
报名及参与方法
扫描下方二维码，完成报名。
我们将在活动前通过电子邮件和默克微生物检测微信公众号向您推送参会链接。
注意，若您未完成报名，将无法访问参会链接。
幸运抽奖
我们会根据您参与课堂的活跃度进行抽奖。
一等奖 象印保温杯 3名。
二等奖 充电宝 6名。
三等奖 乐默一拖三高速数据线 10名。
中奖信息将在活动结束后通过默克微生物检测微信公众号发布，并使用快递发送礼品。
更多默克微生物网络讲堂后续信息，请关注默克微生物检测微信公众号。
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