制药企业如何保证过滤安全、且满足法规要求®

                            制药企业如何保证过滤安全、且满足法规要求？

            ——密理博（中国）过滤技术研发及验证中心、密理博（中国）工程技术中心

金秋十月、硕果丰收的时节，2008年10月21日位于中国上海张江高科的“密理博（中国）过滤技术研发及验证中心”、“密理博（中国）工程技术中心”盛大开业。开业庆典系列活动吸引来自各大制药企业、研究机构、行业协会等百名行业内资深人士。庆典现场与密理博公司有着多年良好合作关系的各家企业及协会纷纷表示祝贺，表达了对密理博中国的祝福及对新成立的验证中心和技术中心的期许.

密理博（中国）过滤技术研发及验证中心：为满足中国用户在过滤器选择，优化及验证方面的需求而建立，符合ISO9000标准。中心将提供Access®验证咨询，实验室解决方案，工艺设计，现场验证实施和人员培训服务等。

密理博（中国）工程技术中心：为了适应中国制药用户的过滤设备的快速增长和特殊需求，该中心提供地方化的标准系统和按照客户的特别需求而定制的系统，并可提供系统的设计验证（DQ）、安装验证（IQ）、操作验证（OQ）。

                   
谈到中心的成立与今后发展方向，中心负责人表示在过去的50年里, 密理博公司为全球跨国制药企业提供了一流的过滤验证技术服务（ACCESS® SERVICE）。从药物研发到生产的每个阶段，密理博都深知客户在法规符合和成本控制方面的要求。本着科学、务实的工作态度，密理博专注于客户的技术细节，运用各项专业技术，帮助客户优化工艺设计及过程，满足客户的验证需求。

近年来随着一系列与注射剂有关的药害事件的发生,注射剂的安全问题越来越引起各界人士的广泛关注。许多注射剂是通过除菌过滤法来保证产品达到一定的无菌水平的。因此，在采用除菌过滤的工艺时，如何根据产品的特性选择合适的过滤器，并对其除菌过滤的适应性进行充分的验证就是保证产品能否达到相应的无菌保证水平的关键。

密理博公司正是针对这一情况在国内大力宣传推广过滤器验证技术及相关法律法规。为了更快更贴近中国制药用户的需求，密理博公司在上海张江高科技园区内成立“密理博（中国）过滤技术研发及验证中心”、“密理博（中国）工程技术中心”。可为国内用户提供从开发、设计、放大等全方面的验证过程。以期为国内药品企业安全生产和百姓的安全用药提供长期、有效、快速的保障。

开业庆典同期举办关于《PDA技术报告NO.26（2008修订版）》液体的除菌过滤的培训——过滤工艺验证研讨会，特邀美国注射剂协会技术报告TR26，2008修订委员会主席密理博公司生物过程服务和法规负责人Maurice Phelan先生主讲。会议中非常详细地描述了液体除菌过滤器的使用和验证，旨在为除菌过滤提供一个过滤器选择和验证的系统方法。参会代表纷纷表示介绍的除菌过滤的使用和验证方法使大家受益良多，特别是对负责过滤工艺、法规事务，或者负责无菌过滤过程验证的人员。 

                      

在“密理博（中国）过滤技术研发及验证中心、密理博（中国）工程技术中心”现场参观环节，中心的工作人员为大家详细讲解了中心的各个工作区域的划分，及中心各项仪器设备的使用情况。中心主要由验证区域、工程技术区域、微生物检测洁净室三部分组成，其中验证区域主要用于过滤器Vmax实验，完整性实验，兼容性实验，吸附试验等；工程技术区域主要提供系统的检测检验，FAT及文本的完成。同时提供IT4完整性测试仪的校正，维修保养服务；微生物检测洁净室主要开展涉及无菌的方法开发和测试，其洁净级别为万级下的局部百级，符合国内外医药工业洁净室的设计标准。中心严谨、有序的工作环境，完善的工作流程，先进的技术设备为大家留下了深刻的印象。

同时需要特别提到的是密理博中国为感谢多年来国内用户的支持与关注，为中国用户提供从2008年10月至2009年2月的验证业务特别优惠期。

“密理博（中国）过滤技术研发及验证中心”、“密理博（中国）工程技术中心”的正式落成开业在国内制药行业内引起了较大的关注与反响，我们相信中心将形成一个制药行业内分享及时有效验证信息及技术的良好交流平台，为国内药品企业提供长期、及时的技术支持与服务。同时我们也深信中心将更好地维护和推进国内药品安全生产与用药安全的发展。


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