7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈!　　       　　本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。　　  　　 　　同时本次会议还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 

    由浙江泰林生物技术股份有限公司作为第一起草人起草的《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）、《薄膜过滤器的无菌试验方法》（YY/T 1479-2016）两项行业标准6月起正式实施。1 《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》（YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012）     本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。 2 《薄膜过滤器的无菌试验方法》（YY/T 1479-2016）     本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。本标准适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。   近年来，泰林生物已为国家及行业制定了多项标准，填补了国内及行业空白。今后，我们将继续深入开展标准化相关研究工作，将科研与标准制订相结合，为进一步促进行业的发展做出更大的贡献。

　　由浙江泰林生物技术股份有限公司作为第一起草人起草的《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012)、《薄膜过滤器的无菌试验方法》(YY/T 1479-2016)两项行业标准6月起正式实施。　　 　　1.《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016 /ISO 13408-7:2012)　　本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。　　2.《薄膜过滤器的无菌试验方法》(YY/T 1479-2016)　　本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法。本标准适用于验证无菌检查所用的薄膜过滤器为无菌的试验。

　　    6月20日，"第十七届世界制药原料中国展"(CPhI & BioPh China 2017)在上海新国际博览中心盛大开幕。　　泰林生物携最新研制产品参加本次盛会，在N1馆A27展台展示新一代硬舱体无菌隔离器、全新汽化过氧化氢灭菌机器人、新型智能集菌仪、新型微生物检测仪、新型TOC分析仪等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。    现场吸引了来自全国各地的客户朋友驻足围观咨询。

   6月20-22日，在上海新国际博览中心，"第十七届世界制药原料中国展"（CPhI & BioPh China 2017）将联袂 "2017世界医药合同定制服务中国展"（ICSE China 2017）、"第十二届世界制药机械、包装设备与材料中国展"（P-MEC & InnoPack China 2017）以及"2017世界生化、分析仪器与实验室装备中国展"（LABWorld China 2017），共同构成全球超大医药贸易工业平台，为专业人士提供从医药原料、合同定制、生物制药、制药机械、包装材料到实验室仪器的一体化解决方案。    June 20-22, 17th CPhI China will open together with the 12th P-MEC China ,ICSE China 2017 and LABWorld China 2017 at Shanghai New Int'l Expo Centre (SNIEC), Shanghai, China.    泰林生物携最新研制产品参加本次盛会，届时我们将在现场展示新一代无菌隔离器、全新汽化过氧化氢灭菌机器人、新型智能集菌仪、新型微生物检测仪、新型TOC分析仪等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 欢迎世界各地新老用户、经销商朋友莅临参观，洽谈合作！    Tailin will launch full series of new products, such as Sterility Test Isolator, VHPS Generator, sterilization robot,Sterility Test Pump, Microbial Limit Tester, TOC and Culture Media Automatic Distribution System etc.Welcome for your visit.See you then.展会时间：6月20-22日展出地点：上海新国际博览中心（浦东新区龙阳路2345号）泰林生物展位号：N1馆A27Time：June 20th to June22 nd.Add：Shanghai New Int'l Expo Centre (SNIEC), Shanghai, China. (No.2345 Longyang Road )Tailin booth：N1 A27   应用最新控制管理系统：1. 无菌检查信息管理系统；2. 无菌隔离器运行管理系统；3. 视频追溯管理系统。    VHPS技术与机器人的完美结合，解决复杂厂房布局的生物去污问题。应用激光导航技术，获取周围环境信息，实现自动移动，完整覆盖，高效灭菌。    迷你流线型设计，体积更小；多媒体彩色显示，新增温度湿度实时监测功能，有效把握检验环境控制水平。    预置程序SIP，智能控制仪器进行管路消毒，界面简单直观，操作高效便捷。内置微型高性能隔膜泵，噪音低，无需抽滤瓶，直接排液，过滤速度更快。    满足GMP计算机化系统验证的TOC分析仪，基于强大的操作软件，配备方法管理与样品管理、电子签名、数据审计追踪、数据原始可追溯等功能。

    5月25日，“2017第七届中国药品质量安全大会”在广州隆重开幕。本次大会为期二天，从药品生产管理与控制、药物分析与质量提升、制药产业发展、无菌工艺、微生物检测等方面展开讨论。    泰林生物作为国内微生物检测与控制技术领域的领军企业，应邀参加本次盛会。我们带来了最新研制的汽化过氧化氢灭菌机器人，并进行现场行走演示。泰林灭菌机器人打破了传统灭菌模式，结合VHPS闪蒸汽化技术，将过氧化氢灭菌器和自主移动机器人技术充分结合，利用激光雷达技术，实现自主导航，自主行走灭菌，为复杂环境空间提供灭菌解决方案。    同时，我们还在现场展示了最新研制产品：新型智能集菌仪、全新SIP微生物检测仪、新一代三联微生物过滤支架、取膜器、隔膜泵、匀浆仪、满足计算机化系统验证的TOC分析仪、自动取样器等相关技术和设备，以及集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、菌株、内酰胺酶等一批检测用耗材。现场吸引了来自全国各地的客户朋友驻足围观咨询。    泰林生物致力于药品质量安全检测，提供微生物检测与控制系统解决方案。

　　5月25日，“2017第七届中国药品质量安全大会”在广州隆重开幕。本次大会为期二天，从药品生产管理与控制、药物分析与质量提升、制药产业发展、无菌工艺、微生物检测等方面展开讨论。    　　　　泰林生物应邀参加本次盛会。泰林生物带来了最新研制的汽化过氧化氢灭菌机器人，并进行现场行走演示。泰林灭菌机器人打破了传统灭菌模式，结合VHPS闪蒸汽化技术，将过氧化氢灭菌器和自主移动机器人技术结合，利用激光雷达技术，实现自主导航，自主行走灭菌，为复杂环境空间提供灭菌解决方案。　　      　　同时，泰林生物还在现场展示了最新研制产品：新型智能集菌仪、全新SIP微生物检测仪、新一代三联微生物过滤支架、取膜器、隔膜泵、匀浆仪、满足计算机化系统验证的TOC分析仪、自动取样器等相关技术和设备，以及集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、菌株、内酰胺酶等一批检测用耗材。现场吸引了来自全国各地的客户朋友驻足围观咨询。　　 

    5月18日-20日，由中华预防医学会医院感染控制分会主办的“中华预防医学会第26次全国医院感染学术年会暨第13届上海国际医院感染控制论坛SIFIC暨首届东方耐药与感染大会OCAMRI 联合会议”在浙江杭州国际博览中心（杭州G20峰会主会场）隆重召开。    本次大会为期三天，从医院感染防控、临床微生物、感染病诊治、消毒隔离和患者安全等领域展开讨论，来自全国各地近4000余名感控专家老师参加盛会。    泰林生物携最新研制的“汽化过氧化氢消毒机器人”前来参展，并进行现场行走演示。泰林消毒机器人打破了传统消毒模式，结合VHPS闪蒸汽化技术，将过氧化氢消毒机和自主移动机器人技术充分结合，利用激光雷达技术，实现自主导航，自主行走消毒，为复杂环境空间提供消毒解决方案。    同时我们还在现场展出其它最新研制的产品耗材等，得到了专家老师们的广泛关注。

    证监会日前公布的IPO企业排队情况显示，浙江泰林生物技术股份有限公司(以下简称“浙江泰林生物”)拟登陆深圳证券交易所，保荐机构为安信证券股份有限公司，会计师事务所为天健会计师事务所(特殊普通合伙)。    据悉，浙江泰林生物是一家从事专用设备制造业的公司。招股书显示，公司拟发行不超过1300万股人民币普通股(A 股)。

    泰林生物全新推出VSC多点式汽化过氧化氢生物去污系统，有效解决大面积洁净室如何生物去污、布局复杂的生产区域如何获得一致的去污效果、去污气体的分布均匀性如何保证、复杂洁净车间整体去污如何一次完成、去污的完整记录如何获得与保持等问题。    1. 对嗜热脂肪芽孢杆菌达到log6的杀灭效力    2. 超大空间灭菌，一次可满足2000立方米空间灭菌要求    3. 远程控制，可满足200米超远距离灭菌    4. 快速灭菌，完成一个车间的整体灭菌时间少于3小时    5. 通过一台控制器同时控制1-10台汽化过氧化氢发生器进行灭菌工作    控制方式一：有线控制多台过氧化氢发生器    控制方式二：无线控制多台过氧化氢发生器    支持对不同型号的多台过氧化氢发生器进行控制    泰林生物VSC多点式汽化过氧化氢生物去污系统应用案例

    4月19日，第53届中国国际制药机械博览会在青岛国际博览中心盛大开幕。泰林生物在制剂二馆W2-59展台隆重举行了灭菌机器人上市发布会。上午10:18发布会正式开始，由浙江泰林生物技术股份有限公司副总经理夏信群先生致开幕词，欢迎行业内新老客户莅临泰林展台，参加过氧化氢灭菌机器人上市发布会，并邀请客户进行了揭幕仪式。    后由生物技术事业部销售总监张旭详细讲解了灭菌机器人产品特点及解决方案，并进行现场行走演示。泰林灭菌机器人打破了传统灭菌模式，利用激光雷达技术自主行走灭菌，为复杂环境空间提供灭菌解决方案。    同时现场还发布了“VSC集群式汽化过氧化氢生物去污系统”，通过一台控制器同时控制1-10台汽化过氧化氢发生器进行灭菌工作，解决大面积洁净室生物去污难问题。    同时我们还展示了泰林最新研制的层流型硬舱体无菌检查隔离器、一体式无线手套完整性测试仪、新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代一联/三联/六联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株等一批检测、验证用耗材。现场吸引了来自全国各地的客户朋友驻足围观咨询。

        4月7日-8日，CBIFS2017第十届中国国际食品安全技术论坛在杭州国际博览中心隆重举办。共1200余人出席了此次盛会，论坛就2017年的食品安全技术工作进行了深入探讨，明确了未来整个行业在食品安全保障工作方面的新趋向。       会议旨在夯实各方责任，大力发挥论坛优势，在食品安全工作者和相关技术从业者之间，通过专题论讨、研讨会等形式，实现有效对接，搭建高端技术对接平台，促进食品安全技术相关产业的繁荣与发展。       泰林生物作为微生物检测领域的专业公司，应邀参加本次盛会，现场展示了最新研制产品：全新均质器、新型微生物检测仪、新一代三联/六联微生物过滤支架、新型取膜器、新型隔膜泵、新型匀浆仪等相关技术和设备，以及微生物检测过滤器、无菌滤膜、均质袋、培养皿、食品安全速测试剂等一批检测用耗材。 

   自去年12月起，我国人感染甲型H7N9禽流感病毒实验室确诊病例数量出现明显上升，政府也强化了相对应对措施，通过关闭活禽交易市场、扑杀疫情区禽类与隔离收治患者，积极防控疫情。根据中国疾病预防控制中心官方网站2月19日公布的信息，我国从人感染病例中已发现H7N9病毒变异株，尚未出现该变异病毒对人感染力、毒力和人际传播能力的增强。根据世卫组织（WHO）官方网站提供的信息：现在尚不知人类是如何获得H7N9病毒感染的，有些确诊病人曾经与动物或者动物所处的环境有过接触，仍在调查动物传染源以及存在人传人的可能性。国内也有报道该病毒主要通过呼吸道传播或密切 接触感染禽类的分泌物、排泄物而被感染，或通过接触病毒污染的环境感染。    甲型H7N9禽流感作为一种人禽共患传染病，卫生、动物疫病监测机构等各类诊断实验室均会接触该病毒样本或感染病原体，此类实验室的生物安全应得到高度重视。在做好实验人员个体防护的同时，对已暴露区域的空气和物表进行高水平消毒，特别是对生物安全柜、诊断实验过程中使用的器材和实验室核心区域整体的有效处理，尤为重要。小型化或抛弃式的器材，通过高压蒸气等方式进行灭活处理，此类方法是安全且容易验证的。更具有挑战性的工作是对污染的生物安全柜、离心机、二氧化碳培养箱等较大型设备去污，以及实验室环境的整体消毒。生物安全实验室的消毒方式    采用紫外线照射和甲醛薰蒸是目前大部分生物安全实验室采用的消毒方法。紫外线照射易受到的影响因素较多，因照射距离、遮挡等原因，存在许多消毒盲区，难以保障消毒效果。对于生物安全实验室，紫外线照线只能作为辅助消毒方法。甲醛薰蒸作为一种有效的消毒措施已使用多年，可杀灭包括细菌芽孢在内的多种病原微生物，但需要较长的消毒时间，且残留的化学毒性危害已被人所共知。过氧乙酸和含氯消毒剂亦可被用来作喷雾和表面擦拭消毒，但对设施设备等材料具有较强的腐蚀性。    利用气态过氧化氢（VHP）对生物安全实验室进行生物去污会是一种更好的选择。将浓度30%~35%的过氧化氢溶液，通过氧化氢发生器在70~140℃条件下进行连续闪蒸。过氧化氢闪蒸过程中产生高活性的羟基，能够破坏生物体的细胞膜、脂类、蛋白质和DNA，具有广谱杀菌效力。在消毒后，过氧化氢蒸气分解为水和氧气，对环境和人员均无害。 气态过氧化氢对H7N9禽流感病毒的杀灭有效性    H7N9禽流感病毒与H1N1甲型流感病毒同属正粘病毒科，美国StephenN. Rudnick等人使用气态过氧化氢对表面的流感病毒进行灭活试验，研究结果表明：含有流感病毒的载体暴露于10ppm过氧化氢气体浓度，作用2.5分钟后，导致了同类型的H1N1甲流病毒99%的失活。较低的浓度即可达到理想的灭活效果，在此低浓度下，过氧化氢对实验室设施、设备没有潜在的危害。     过氧化氢发生器的类型和作用方式    根据使用方式的不同，最常见的过氧化氢发生器有两种不同的作用形式，即管道输送型（室外使用）和内置散射型（室内使用），管道输送型发生器更适合生物安全柜、隔离器这类设备的去污处理。由于我国大部分生物安全实验室在设计时并没有预留与发生器对接的管道接口，且室外输送通常需要在房间内使用风扇进行均流，使得管道输送型发生器在实验室整体环境消毒中的应用受到了较大限制。内置散射型发生器可以看作管道输送型的改进，将发生器置于待消毒房间的内部，使用无线或有线连接的控制器，在房间外部控制发生器，进行多向喷射气体，完成消毒工作。一种最新型的汽化过氧化氢发生器，与智能行走机器人技术相结合，使用WIFI无线控制技术和锂电池组供电，已实现在特定环境中的运动状态消毒，可用于结构复杂的环境去污。图1  不同类型的汽化过氧化氢发生器生物安全实验室采用汽化过氧化氢发生器消毒的应用案例图2  生物安全柜消毒图3  BSL-3实验室排风高效过滤器原位消毒图4   BSL-3实验室整体消毒    汽化过氧化氢发生器已在国内外较多的P3和P4生物安全实验室中得到应用，并取代了甲醛薰蒸。使用商品化的嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillus stearothermophilus ATCC#7953）作为生物指示剂，在有效的作用条件下，生物指示剂上芽孢数量能达到6-log减少，以此来监测消毒效果。小结    汽化过氧化氢发生器应用于H7N9禽流感病毒诊断等各类生物安全实验室消毒，具有独特的技术优势：除了对各类病原微生物杀灭效力较强，且均匀分布外，其气态形式更容易穿透生物安全柜高效空气过滤器和实验室排风过滤器，以避免消毒死角。这一点是干雾等类别的过氧化氢消毒装置无法做到的。有关不同类别过氧化氢消毒装置的技术分析，笔者将在后续的文章中予以说明。    H7N9禽流感病毒已出现变异，实验室的生物安全需引起高度重视！     浙江泰林生物技术股份有限公司研发并生产多种规格汽化过氧化氢消毒机，包括管道输送型、内置散射型、两用型、车载型和智能行走消毒机器人等多种规格，均为国内首创，为国家十三五重大科技专项“生物安全关键装备研究——汽化过氧化氢发生器”课题承担单位，其汽化过氧化氢消毒（VHPS）技术已在国内外各类生物安全实验室中得到较为广泛的应用。参考文献：Stephen N. Rudnick，James J.McDevitt Inactivating influenza viruses on surfaces using hydrogen peroxide or triethyleneglycol at low vapor concentrationsAmerican Journal of Infection Control December 2009

    泰林生物为某客户最新定制的三舱体层流型无菌隔离器，采用双面操作单舱体+双气闸室组合式结构设计，可同时多人进行操作，以最快速度处理多批量检品。满足客户进行多批次无菌检查；并可满足无菌灌装生产。1、最新控制管理系统   应用最新控制管理系统：1. 无菌检查信息管理系统；2. 无菌隔离器运行管理系统；3. 视频追溯管理系统。2、汽化过氧化氢灭菌技术    采用VHPS汽化过氧化氢灭菌技术，残留快速分解和去除，并对舱体内浓度进行实时监测。3、内置多台集菌仪    配置多台集菌仪，可多人同时操作，节省检验时间及空间成本，满足多批次检品无菌检查需求。4、集成一体式手套完整性测试仪    手套完整性测试仪集成在隔离器上，定期监测手套袖套完整性。无需外接气源，操作简单。

生物制品如何做阳性对照？方法一：使用三联培养器 + 单联培养器方法二：使用两套二联培养器结论：两种方法都无法保证实验的平行性，且工作量翻倍，设备成本也翻倍。推荐方法：泰林生物最新研制出的四联培养器，国内首创，有效解决生物制品无菌检查时如何做阳性对照的问题。1. 适用于现有集菌仪2. 有效解决三个杯体用于培养和一个杯体用于阳性对照的所有需求3. 样品平行性更强，阳性对照更有代表性4. 无需第二套无菌检查系统，更节约成本

    2017年2月4日，金鸡报晓，闻鸡起舞，正月初八，开工吉日。泰林生物2017年新春开工活动在泰林大厦13楼大礼堂隆重开场。在一阵电子礼炮齐鸣过后，叶总致新春开工贺词，号召泰林人撸起袖子一起干，向新的目标发起冲刺。    紧接着作为泰林传统开工节目的拔河正式登场。男子组12队和女子组10队分别经过激烈的比赛后最终角逐出冠军各一队，整个比赛，场上鼓声雷动，助威呐喊声声不绝于耳，比赛紧张而又热烈，充分展现了公司全体员工团结一致、奋力拼搏以及积极向上的精神风貌，相信，只要凭借这样的气势以及全体泰林人的众志成城，我们一定可以在2017年勇创佳绩，再攀高峰！

    使用集菌培养器做检品的无菌检查时，一些小容量注射剂，特别是5mL以下的西林瓶，由于瓶口的限制，双芯针头无法穿刺。    而使用单芯针座进行取样时，负压强行抽取，取液阻力大效率低，部分液体难以取出。    对于冻干制剂，在使用注射器进行溶解和取样时，反复穿刺会带来双倍的污染风险，操作繁琐，人员劳动量大，效率低。    小容量注射剂如何进行无菌检查    泰林生物最新研制出的集菌培养器，国内首创，采用“大针套小针”的设计，完美的解决了小容量注射剂在做无菌检查时遇到的问题。    1.细长针头用于换气，进液，避免瞬间加液体过多    2.粗短针头加速液体提取，避免粉末堵塞针头，更有利于将样品完全取出    新型“大针套小针”培养器使用示意图

    在过去的2016年，因为有了您的关注，苦涩变得甘甜；因为有了您的合作，逆流变得顺畅；因为有了您的支持，困难变成成长! 在新的一年，泰林生物期待与您再次携手，创造一个更加辉煌的2017！    为回馈我们的老用户，泰林生物隆重推出了“辞旧迎新贺新年，以旧换新馈老友”活动。从即日起，在活动期间，凡购买使用在5年以上的仪器均可参加“以旧换新”活动，旧仪器经过我们专业评估后，会给出回收价格，可在购买新仪器中进行抵扣。泰林生物近期隆重推出多款自主研制的首创产品（VHPS灭菌机器人、智能无菌隔离器、一体式智能手套完整性检测仪、满足GMP计算机系统验证TOC、自带消毒功能的智能微限仪、可自动夹管的智能集菌仪等等），新产品更加智能、高效、简单、安全，让我们一起共同迈入工业智能4.0时代，赶快行动起来吧！活动说明活动时间：2017年1月-6月1、仪器购买的时间在5年以上；2、旧机不论型号、不论好坏，均可参加；3、拨打咨询热线进行预约，也可直接联系区域销售经理，由销售经理上门进行综合评估，一周内提供折旧价；4、旧机抵扣折价后即可换取同系列最新仪器，如集菌仪HTY-601换HTY-602A，换机价=新机销售价-折旧价；5、耗材类产品不参加“以旧换新”活动；6、本活动最终解释权归泰林公司所有。

　　11月15-16日，浙江泰林生物技术股份有限公司携机器人隔离器、智能集菌仪及全新微限仪等新品，在杭州萧山开元名都大酒店举办2017“微生物检测与环境控制产品展示会”;同时《第一届国际药品微生物检验控制高峰论坛》也在酒店隆重召开。　　泰林生物现场展示了最新研制的国内首款机器人隔离器，通过六轴机械臂精准、快速的完成高风险药品的开瓶、配制、灌装等全过程，有效提高生产效率，降低对人体的伤害风险;还发布了国内首款一体式智能手套完整性测试仪，无需外接电源和气源，通过无线wifi将检测数据传输至PC端，更加方便、快捷的完成手套检测;同时展示了直线自动夹管智能集菌仪、全新钢化玻璃触控的微生物检测仪及满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，得到了300多位各省市药检所专家及行业参会老师的一致好评。　　两天的展示会，为泰林生物和全国药检系统专家和制药企业老师提供了很好的交流机会，我们的技术人员及销售工程师为其进行详细的讲解和演示，并进行了深入的交流互动。　　通过本次展示会，不仅展示了泰林生物最新的产品，同时也向业界展示了公司的研发及创新能力，有效推动了中国制药工业进入智能4.0时代。　　经过20多年发展和积累，泰林已经引领了微检行业的发展步伐，但泰林生物还是持续的在努力与创新，致力于为客户呈现更先进的产品、更优质的服务。

    智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN内置锂电池，无需外接电源，充电方便；具有微电脑控制，LCD显示数据功能。与传统笨重的手套检漏仪相比，GIT-WLAN结构精巧，轻量化设计，单手即可轻松提起，使用更方便。    GIT-WLAN通过先进的WIFI功能，与PC端无线连接，无线传输检测数据，使用更灵活方便。PC端在线检测，可同时检测多个手套，无需拆卸手套；支持离线检测，离线检测需配置手套检测支架。    手套完整性测试仪软件具有多种测试设置程序，可对多种手套进行测试。满足21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求。    应用先进的射频识别技术，自动识别手套编号，读取测试结果。    内置专用充气泵为手套/袖套充气，无需外接气源；全自动监控测试过程中充气密封圈和手套内的压力。    GIT-WLAN智能一体式手套完整性测试仪依据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004标准研发，完全符合法规要求。应用广泛    智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN压力检测范围广，涵盖所有手套检测压力，适用于无菌检查隔离器、RABS系统、无菌分装、无菌生产等手套检漏。

    新型微生物检测系统HTY-305S是依据药典相关规定设计制造的微生物检查专用设备，由微生物检测仪和对应的耗材组成。泰林生物微生物检测系统符合2015版《中国药典》相关规定。SIP消毒功能国内首创预置程序SIP，智能控制仪器进行管路消毒，界面简单直观，操作高效便捷。泵头灭菌方便泵头易拆装，可121℃湿热灭菌；也可用火焰枪头快速灭菌，方便连续实验操作。彩屏显示/钢化玻璃触控面板彩色液晶显示屏，运行状况一目了然，操作简单直观；钢化玻璃面板，表面光滑平整，不易划伤，便于清洁。多泵头选择一台主机可选配多种泵头，选择空间更大，配合F47/F60微生物检测滤杯以及S60微生物培养器使用。泵头可同时启停，也可独立控制。高性能隔膜泵微生物检测系统内置微型高性能隔膜泵，噪音低，无需抽滤瓶，直接排液，使用更方便，过滤速度更快。

    纵观制药行业对于质量控制的变迁，经历了从“检验决定质量”到“生产决定质量”，现在正逐步进入“质量源于设计”时期。不论在完善产品质量的哪一阶段，原始数据对于最终判定质量的决定作用都是毋庸置疑的。聪明的制药人借鉴了国内外关于数据规范性的法规条款，对于公司关于数据记录相关规程进行巨细靡遗的补充，但这些措施真的能够实现数据“可靠”吗？    “可见”的数据和“不可见”的数据    今年10月，CFDA发布《药品数据管理规范（征求意见稿）》，制药企业根据规范内容立即启动关于数据可靠性的各项排查，其中产生数据量最大的QC实验室无疑成为“重灾区”。    目前，QC实验室各项检验报告为纸质报告，对于报告结果的审核也仅限于判定测试数值是否符合标准，而忽略了从样品检测到产生结果整个过程中所“隐含”的数据。    隐藏在数据里的“秘密”    每天，QC实验室产生大量的检测报告，检测人员根据药典或内控标准进行逐一判定，其中绝大多数结果都能够符合药典及内控标准。但是这种按照单一标准进行机械式的判定是否合理呢？很多企业即使各项结果均在合格范围内，并且检测数值曲线低于合格标准线，但其中存在个别数值偏离整体情况，而对于个别数值的偏离现象并未找到相关评估及分析报告。    这正是隐藏在合格数据里的“盲点”。    让数据变得“可靠”    1、严格管控    CFDA已经提出了“数据生命周期”的概念，那么对于数据的监管就要覆盖数据产生的整个过程。例如对于质记录的审计追逐，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第161条“必要时，应当说明更改的理由。”而在《药品数据管理规范（征求意见稿）》之前笔者已经起草《数据和记录管理规程》并且要求对于所有纸质记录的修改“均必须写明原因”。笔者一直坚持监管程度必须高于法规这一原则。    2、分析异常    判定各类检测数据是否符合标准，笔者认为必须摆脱机械式的判定，应当从整体上进行趋势分析，对于各类OOS、OOT进行彻底分析，追踪数据产生的真实过程，分析异常数值，寻找根本原因，才能有效控制异常数据的出现。    3、不断完善    通过阅读WHO、FDA、MHRA等关于数据可靠性的法规条款，可以看出各监管组织对于原始数据的重视程度，对于数据可靠性的监管将逐渐严苛。各企业需要做的是，分析现阶段各类数据的完整程度，根据法规条款进行不断改进，逐步实现数据的真实与“可靠”。    泰林新一代总有机碳（TOC）分析仪HTY-DI1500，满足GMP附录 计算机化系统验证以及FDA 21 CFR PART 11电子记录、电子签名的要求，让数据更可靠。    配备电子签名功能    DI1500将帮助用户建立一套完整的“系统用户清单”，确保操作人员的用户名是唯一、不被重复的。帮助用户建立SOP，通过三级审核机制，保证相关人员不得替代他人签名；不得签他人的姓名缩写或模仿他人的签名；不得共享用户名；不得共享密码等。    数据审计追踪功能    通过严谨的数据库运算，将所有仪器操作的步骤都与日期时间进行关联，并最终形成日志文件。这些日志记录都是按时间顺序逐条存储，可以多条件查询，有多种形式输出。所有日志文件都不可被删除、不可被修改、不可被第三方软件打开。所有的日志文件都被存储在服务器端。    数据原始可追溯功能    专门设计了数据的备份与恢复功能，并保证在系统或应用程序升级后，之前的数据还可以被读取。充分遵循数据原始可追溯原则，通过站点联机实现数据实时产生实时保存。确保数据的保存、引用、备份、迁移都是原始状态。

    11月15-16日，泰林生物“微生物检测与环境控制新品展示会”在杭州萧山开元名都大酒店圆满举办。    会议现场展示了最新研制的机器人隔离器、紊流型硬舱体无菌隔离器、智能手套完整性测试仪、汽化过氧化氢灭菌机器人、新型集菌仪、新型微生物检测系统、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、生物指示剂等一批检测、验证用耗材。机器人隔离器 汽化过氧化氢灭菌机器人 无菌检查/微生物检测系列产品 最新微生物检测仪/多联钢管式过滤支架 总有机碳分析系列     泰林团队为前来咨询的客户作详细周到的讲解，吸引了众多行业专家及领导观交流，场面人气十分火爆。    经过23年发展积累，泰林培养了一支专业的技术研发及服务团队，对产品不断的进行改进、升级，适应国内外客户需要，更加符合USP\EP\JP及2015新版中国药典法规要求。相信此次发布的多款全新产品，都会带来全新的体验。

    11月5-8日，第52届中国国际制药机械博览会在福州海峡国际会展中心盛大开幕。泰林生物在制剂二馆3-70展台开启了“泰林生物2016新品全球巡展”闭幕活动，更多新品，更多创新！    在展台现场展示最新研制的机器人隔离器、负压隔离器、智能手套完整性测试仪、汽化过氧化氢灭菌机器人、新型集菌仪、新型微生物检测系统、满足GMP计算机化系统验证的toc等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、生物指示剂等一批检测、验证用耗材。全球首发机器人隔离器全球首发一体式无线手套完整性检测仪无菌检查及微生物检测系列满足GMP计算机化系统验证的toc分析仪     经过23年发展积累，泰林培养了一支专业的技术研发及服务团队，对产品不断的进行改进、升级，适应国内外客户需要，更加符合usp\ep\jp及2015新版中国药典法规要求。相信此次发布的多款全新产品，都会给您带来全新的体验。展会现场人气十分火爆

    11月5-8日，泰林生物将携多款最新研制产品亮相福州药机展，多款产品填补国内行业空白，这些产品将引领中国药检行业迈入智能4.0时代，诚邀您一起见证历史时刻，制剂二馆3-70展台，我们不见不散！国内首台机器人隔离器    内置机器人的隔离器是一套完整的生物系统工作站，应用最先进的技术，通过系统化的集成设计来取代人工操作，以完全避免无菌生产过程中人员产生的污染风险或细胞毒性/致敏性产品对人的伤害。    生物系统机器人工作站主要由硬舱体层流式隔离器，VHPS生物去污系统和六轴工业机器人构成；工业机器人单元经过VHP灭菌兼容性测试，完全可以耐受过氧化氢灭菌并且在工作中不会产生污染，可以在工作站内部持续保持A级洁净环境。    通过事先编辑的程序，工业机器人单元可以自动完成容器开盖、灌装、配料混合、摇匀、换液和拧紧瓶盖等多项操作，具有极高的重复操作精度。隔离器、VHPS技术和机器人技术的完美协作，可以显著提高产品质量、人员安全和工作效率。全新负压隔离器    负压隔离器实现操作空间最大化与物料快速传递的需要，完全满足法规要求，性能稳定。操作空间最大化设计，同时具有更紧凑的外形尺寸（降低高度和宽度），易于安装。智能化控制系统，内置设备自动化运行和管理程序，具有多项拓展端口与应用程序，功能强大。    舱内温度、相对湿度、压力等多参数监控系统，支持实时打印、存储等功能。可内置安装称量装置，可定制防爆功能。操作舒适，低噪音，低运行能耗，可安装于D级洁净区或无洁净级别的房间内。 一体式智能手套完整性测试仪    GIT-WLAN为国内首款一体式智能手套完整性测试仪，与PC端无线连接，检测数据可无线传输。新型手套完整性测试仪在线线检测，可同时检测多个手套。分层式结构，测试端口尺寸≥130mm均可定制；手套测试仪主体部分和功能部分可轻松拆卸。    主体内置锂电池，无需外接电源，充电方便；内置式充气泵，无需外接气源；具有微电脑控制，LCD显示数据功能； 结构精巧，轻量化设计，方便使用。全新隔离器内置集菌仪    全新隔离器内置集菌仪APL05/06 ISO，相对于以往几代APL系列隔离器内置集菌仪，进行大幅度升级调整，结构更合理，运行更稳定，安装使用维护更方便。    直线安装泵管，泵头自动开合，同时增加阻止扣安装卡座，减少夹管风险，优化泵管限位机构，使限位更有效，操作更简单。新型微生物检测系统    新型微生物检测系统HTY-305S内置微型高性能隔膜泵，噪音更低。无需抽滤瓶，直接排液，使用更方便。彩色液晶屏显示当前运行状况、日期、时间等。钢化玻璃触控面板，操作简便，易清洁。倒计时运行功能，三个泵头可独立设定运行时间。新增消毒功能，可根据提示进行清洁消毒。国内首款满足GMP计算机化系统验证的总有机碳（TOC）分析仪    HTY-DI1500是国内首款满足GMP计算机化系统验证的TOC分析仪。电子签名：HTY-DI1500将帮助用户建立一套完整的“系统用户清单”，确保操作人员。的用户名是唯一的。软件特别设计了多级权限设置功能，菜单式的设计让操作变得更简单、高效。将帮助用户建立SOP，通过三级审核机制。    审计追踪：通过严谨的数据库运算，将所有仪器操作的步骤都与日期时间进行关联，并最终形成日志文件。这些日志记录都是按时间顺序逐条存储，并可以多条件查询。    数据原始可追溯：专门设计了数据的备份与恢复功能，并保证在系统或应用程序升级后，之前的数据还可以被读取。

    11月5-8日，第52届中国国际制药机械博览会将在福州海峡国际会展中心举办。泰林生物（股票代码：833327）作为药品微生物检测行业的领导者，携多款最新研制的产品亮相本届盛会（制剂机械二馆，展位：3-70），现场将开启“泰林生物2016新品全球巡展第八站”闭幕活动，为感谢大家对泰林生物八场全球巡展活动的关注与支持（第一站：俄罗斯CPHI、第二站：重庆药机展、第三站：韩国COPHEX、第四站：德国Analytica、第五站：上海CPHI、第六站：巴基斯坦Health Asia & Pharma Asia、第七站：慕尼黑生化展），我们在福州药机展上为您准备了52份神秘大礼！泰林生物展台“寻找最美工作照”赢神秘大礼活动规则1、在朋友圈晒出你在使用泰林任何一款产品的工作照2、并配上文字：#我在参加泰林生物福州药机展“寻找最美工作照”活动，请大家帮我点赞#3、活动期间获赞52个以上，即可在福州药机展期间来泰林展台领取小米VR眼镜一个4、本活动最终解释权归泰林生物所有温馨提醒：数量有限，先到先得，送完为止。（第一天30个，第二天15个，第三天7个）    展会现场，泰林生物将发布多款最新研制的“重磅”产品，这些产品将引领中国药检行业迈入智能4.0时代，诚邀您一起见证历史时刻，11月5-8日，3-70展台，我们不见不散！

　　近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担、联合浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位组织开发的“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目,获得“国家重点研发计划”-“重大科学仪器设备开发”专项立项，该项目计划总投资4500万元，实施周期为2016年7月至2020年6月，项目成功实施后将有望大幅提升我国无菌检查效率和水平，支撑突发事件应急检测，提升国产仪器市场占有率。　　近年来，我国发生的多起食品、药品质量安全事件，使得政府和民众对食药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目，在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求，是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台，在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌操作仪和集菌培养器)、微生物培养箱等部件，替代常规无菌检查方法，提供受控无菌环境并实施无菌检验，具有集成度高、投入成本低、环境可控性更好的特点，越来越受到重视，得到广泛的应用。　　这几年国内企业通过持续的研发投入，市场占有率持续上升，已经超过国外仪器，但是高端仪器仍然被国外厂家控制，急需提高产品的质量和性能。就目前的技术而言,现有无菌检查还存在以下不足：灭菌剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟，易导致假阳性或假阴性风险;集菌操作和无菌检测均依赖人工，自动化、集成化和智能化水平低，无菌检查效率低;部分关键器件依赖进口，如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,气化过氧化氢)浓度传感器和微孔滤膜等。　　为解决上述问题，本项目拟开展高性能智能化食品药品无菌检测仪的仪器研发、应用研究和工程化产业化研究工作。针对无菌检测仪的高性能要求，研究持续可控的无菌隔离环境，避免灭菌效果不稳定导致无菌检查的假阳性或者假阴性，重点开展高效稳定的VHP汽化技术研究和快速实时的VHP浓度检测技术研究;针对无菌检测仪的智能化要求，开展仪器操作的自动化智能化研究工作，替代当前的手工操作模式，提高无菌检查的检测效率，重点开展自动化集菌操作技术、自动检测技术和智能化系统集成技术研究;针对企业和药检机构的应用要求，研究具有针对性的操作方法和软件，解决仪器在代表性应用单位的特定检测需求，重点开发面向食品药品检验机构专用的多种样品无菌检查软件和面向生产企业大批量样品检测流程优化技术;针对仪器的工程化和产业化要求，研究可靠性方案、质量控制方案等相关产业化方案，保证仪器工程化产业化的顺利实施。　　项目完成后，精确传递机构和多功能机械手的定位技术在隔离器内应用，再配套自动精准加样和阳性菌自动加注技术，将使无菌检查的流程标准化、模式化，整个流程完全受控，避免以往无菌检查全部依赖人员操作，结果受人为原因影响较大的弊病。大大提高无菌检查的效率和无菌检查结果的准确率和可信度。　　无菌制剂企业或其他检测机构产品或样品的无菌检查一直是劳动密集型行业，在应用该项目产品进行无菌检查后，只需按照设定程序系统将自动进行定位、加样、培养观察，全过程结果实时记录分析，并可做到所有数据在监管系统上同步可查，这一应用将大大降低企业的劳动成本，并成倍提高无菌检查的效率。同时。无菌检查效率准确率的提高也同时降低了以往由于人员操作不规范或者人员失误导致的无菌检查样品长菌的情况，降低了企业重复检测、原因分析等方面的支出，同时所有数据的实时上传，可对可能出现的异常情况做到早发现、早预防、早处理。　　本项目的牵头单位，浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年,国家级高新技术企业，拥有省级高新技术企业研发中心，是国内规模最大的无菌及微生物检测仪器、耗材等产品的供应商之一，也是国内最早开发无菌及微生物限度检测系统、汽化过氧化氢灭菌系统、无菌隔离系统并实现产业化的企业之一。公司拥有专利120余项，其中发明12项，先后参与并制定国家标准和行业标准14项，其中7项为第一作者,是细分行业的领导者。公司自成立以来，一直以科技创新为立足点，多次承担了国家创新基金、国家火炬计划、国家重点新产品等项目，此次“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”获得国家重点研发计划的立项，公司也将以此为契机，进一步夯实研发和管理基础，以攻克前瞻性、基础性关键共性技术为己任，引领行业在高端技术层面上快速前行。

10月10-12日，“2016慕尼黑上海分析生化展”(analytica China 2016) 将在上海新国际博览中心拉开帷幕。本届展会有来自26个国家和地区的800余家国内外企业参展。观众来自化学、医疗、食品、环境和医药产业，以及工业和政府研究部门的用户和决策者。analytica China 2016预计将接待2万多名仪器用户、科研专业人员和专家。               泰林生物应邀参加本届盛会，届时我们将在N1馆1175展位现场发布最新研制的总有机碳（TOC）分析仪：HTY-DI1500，是国内首款可以满足新GMP计算机化系统验证要求的总有机碳（TOC）分析仪，基于方法管理与样品管理的强大的操作软件，帮助客户提高工作效率。仪器真正实现智能化，自动化，完全符合GMP及FDA 21CFR PART 11计算机化系统验证要求的总有机碳（TOC）分析仪HTY-DI1500，其产品有三大特点：一、权限管理：1、针对仪器的所有操作都被记录； 2、针对数据的所有内容都被记录； 3、所有的记录都以数据文件的形式加密并保存在服务器（或者云端）； 4、审计追踪线索通过软件可查看，可导出但不能关闭，修改或者删除。二：电子签名：1、通过用户名和密码形式登入软件；密码有强制修改时限，只能重置不可修改，密码规则为英文，数字，符号并有长度要求； 2、多级密码权限设置，以授权形式管理操作人员； 3、软件自带各种格式输出，标准格式中都有三级签名。三、数据完整性有效性：1、所有数据以SQL数据库文件形式加密并长期保存且只有泰林专用软件可以使用； 2、软件具有灾难恢复功能，方便数据的恢复与迁徙。泰林特有的数据库文件设计保证数据迁徙过程中是完整的，不可被修改的； 3、所有数据通过电子签名，保证可被追溯至人，并有三级签名确认； 4、软件可自动或者人工索屏，保证数据的唯一性，与实际操作人的一致性。     同时我们将继续开启“2016新品全球巡展第七站”发布活动，并在现场展示最新一代无菌隔离器、全新汽化过氧化氢发生器、新型智能集菌仪、新型微生物检验仪等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、生物指示剂、化学指示剂等一批检测、验证用耗材。欢迎世界各地新老用户、经销商朋友莅临参观，洽谈合作！ 

9月20-22日，泰林生物应邀参加在巴基斯坦举办的2016国际制药医疗展（Health Asia 2016 & Pharma Asia 2016），届时我们将继续开启“2016新品全球巡展第六站”发布活动，并在现场展示最新一代无菌隔离器、全新汽化过氧化氢智能灭菌机器人、新型智能集菌仪、新型微生物检验仪、新型TOC分析仪等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、生物指示剂、化学指示剂等一批检测、验证用耗材。September 20-22,TAILIN is invited to attend the Health Asia 2016 & Pharma Asia 2016 inPakistan. We will continue “The 6th show of TAILIN 2016 newproducts World Tour “launchevent.Tailin will launchfull series of new products, such as Sterility Testing Isolator, VHPSGenerator, Sterility Test Pump, MicrobialLimit Tester, TOC analyzer, Sterility Test Kits, Microbial Limit Test Funnel,Membrane, Biological Indicator, Chemical Indicator and other consumables.每年一届的Health Asia & Pharma Asia 是巴基斯坦国内通过UFI认证的医疗及药品展，也是中国企业进入巴基斯坦这个尚未被开拓的市场的优秀平台。展会专业性极强，吸引了来自世界各地的参展企业及观众。The annual session ofthe Health Asia & Pharma Asia Pakistan is a medical and pharmaceuticalexhibition certified by UFI. It can be a good platform for Chinese enterprisesto enter Pakistan which is a not fully open-up market. As a highly professionalshow, it attracts exhibitors and visitors from all around the world.主办单位 : 巴基斯坦ECG有限公司展会时间：2016年9月20日-22日展出地点：卡拉奇博览中心Karachi Expo Center泰林生物展位号：HALL3 / C56

    自2015年初以来，随着强化药品监督的理念和实践的不断深入，我国医药产业发生了巨大的变化。相对其他药品，注射剂更强调严格的无菌性，对生产及流通环节有着很高的要求。9月7-9日，第九届注射剂工业大会在北京召开，本次会议将继续关注我国无菌制剂产业，会议内容涵盖与注射剂密切相关的法律法规、生产工艺的改进和优化、设备和材料的选型，效率的提升，以及药品研发、安全注射、注射剂再评价等诸多内容。    本届大会邀请了行业众多知名专家：国家食品药品监督管理总局相关部门和直属单位、国家药典委员会、上海市食药监局、美国FDA中国办公室、中国医药设备工程协会、中国医药企业管理协会、RX360、RDPAC等国内外监管机构和协会，以及科研机构、大型医药生产企业、知名咨询公司等，参会人员近600人。    泰林生物作为国内最早研制无菌药品检测仪器的专业公司，应邀参加本次大会，现场展示了最新研制的总有机碳（TOC）分析仪：HTY-DI1500，此产品是国内首款可以满足新GMP计算机化系统验证要求的总有机碳（TOC）分析仪，为注射剂生产用水提供专业检测解决方案；另外还展示了用于注射剂无菌检查的新款智能集菌仪HTY-602A；提供无菌检查环境的无菌隔离器及为空间环境灭菌的汽化过氧化氢发生器VHPS等仪器。    泰林生物的19号展台受到了众多参会老师的关注和青睐，课间休息时，来我司展台咨询的老师络绎不绝，我们的销售工程师一一为咨询老师做详细讲解。