助力仿制药一致性评价 | 艾威科技携手锐拓仪器推出溶出度仪机械验证服务

艾威科技

2018/08/15 18:10

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体外溶出实验是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外实验检测指标，已经成为仿制药质量与疗效一致性评价重要内容。溶出仪的机械性能（如桨叶、网篮的高度及其底端摇晃度，转轴与溶出杯的中心度、垂直度、溶媒温度等）对溶出实验的最终结果是否准确，有着十分重要影响。

2016年4月28日国家食品药品监督总局发布《药物溶出仪机械验证指导原则通告》，明确规定溶出仪的各项技术要求（见表1）。

表1. 溶出度仪机械验证参数列表

验证参数	测量点	技术要求
溶出度仪水平度	溶出度仪水平面板，在两个垂直方向分别测量	≤0.5 °
篮（桨）轴垂直度	紧贴篮（桨）轴，在夹角为 90°的两个方向分别测量	90.0 °± 0.5 °
溶出杯垂直度	紧贴杯壁，在夹角为 90°的两个方向分别测量	90.0 °±1.0 °
溶出杯与篮（桨）轴同轴度	上部测量点：靠近溶出杯上缘下部测量点：靠近篮（桨叶）上方（圆柱体部分）	≤ 2.0mm
篮（桨）轴摆动	篮（桨叶）上方约 20mm	≤1.0mm
篮摆动	篮底部边缘	≤1.0mm
篮（桨）深度	篮（桨）下缘距杯底部	25±2mm
篮（桨）轴转速	篮（桨）轴	±4%
溶出杯内温度	溶出杯内	37℃±0.5℃

艾威科技携手深圳锐拓仪器推出溶出度仪机械验证服务，该服务将面向所有的标准型溶出度仪提供全面的机械性能验证，以期为广大溶出实验室应对一致性评价保驾护航。

RT-C-005 是锐拓仪器严格按照《药物溶出度仪机械验证指导原则》标准要求研制的一套溶出度仪机械参数检测装置，同时适用锐拓全系列溶出仪和其它标准溶出仪的校准。由多种数显检测仪表、参数检测工装和参数综合检测仪组成，按照检定规程项目采用导航式软件设计。

所有检测工具均获CNAS认可的校准证书。

RT-C-005机械参数检测装置_副本.jpg

机械性能验证工具箱

“

机械性能验证服务内容

整个机械验证验证过程：无需人工读取数据，工作站自动收集数据，且自动打印校准报告，并可保存电子报告，保证数据可溯源。

”

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① 溶出杯底座水平度
数显水平仪测量溶出杯底座正交方向的水平度。两个方向的测量值不能大于0.5°。
② 搅拌轴垂直
数显倾斜仪测量搅拌轴正交方向的垂直度。紧贴轴侧边两个方向的测量值不能小于89.5°。
③ 溶出杯垂直度
数显倾斜仪测量溶出杯内壁正交方向的垂直度。溶出杯内侧两个方向的测量值不能小于89.5°。
④ 搅拌桨叶高度
数字高度计测量桨叶底部与溶出杯内底部之间的距离。桨叶的高度范围[23mm,27mm]
⑤ 转轴摇摆度
数字摆动表应用于测量转轴末端的摆动幅度。转轴的摇摆度不可超过1.0mm。
⑥ 转蓝摇摆度
数字摆动表应用于测量转篮底部边沿的摆动度。转蓝的摇摆度不可超过1.0mm。
⑦ 转轴与溶出杯同轴度
同轴度表分别测量上位、下位的同轴度值。上/下位的最大值与最小值之差不超过2mm。
⑧ 转速
将测速盒套在转轴顶端，工作站实时显示转轴的实际转速。转速偏差须在±1rpm以内。
⑨ 温度
待水浴温度热平衡后，用温度探头测量水浴与溶出介质的温度。温度测量值的偏差不超过0.5℃。

关于锐拓

锐拓仪器 Raytor Instruments，主要从事行业领先的药物溶出度检测系列产品的研发生产、销售和技术服务工作，自主研制开发制造的产品有溶出仪、自动取样溶出系统、溶媒制备机、脆碎仪、振实密度仪等药物检测系列产品；公司产品拥有多项实用新型专利、外观专利和软件著作权等自主知识产权。

锐拓仪器为迎合制药行业客户的需求，推出全新的RT-600/612型8/12杯自动取样溶出度仪，完全按照2015版《中国药典》和《美国药典》以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求而全新设计制造的高性能的溶出试验装置。

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RT 612溶出度仪按照2015版《中国药典》和《美国药典》以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求而全新设计制造的高性能的12杯12杆溶出度试验装置。

主要特点：
★ 符合《中国药典》和《美国药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求
★ 配置12个溶出杯、12个杆
★ 驱动头采用智能自动升降方式，溶出仪驱动机头精准可靠地升降，确保搅拌轴的设置高度、中心位置等关键参数实验条件的重现性
★ 下沉式安装方式确保溶出杯的精准中心定位
★ 非驻留式高精度温度探头在预设时间点监测溶出介质温度
★ 智能自动定位取样针的取样位置，免去人为操作误差
★ 采用进口步进电机控制转速，确保转速精准、稳定、可靠
★ 采用共轴式设计理念，母轴与带柄的桨叶、转篮、小桨叶连接互换，无须重新调整，快速切换，省时省力
★ 液晶触控屏，系统登陆采用账号与密码的方式管控，权限分层分级管控
★ 溶出系统具备系统操作日志记录功能，支持数据记录与审计追踪，符合USP/FDA等的法规要求。