众所周知,对于一台清洁完成的设备,需要我们对其取样,以检查清洁完成的效果(清洁检查),以决定是否放行。为了工作方便,强烈建议将清洁检查与清洁验证的仪器分析方式设为一致,从而降低工作量和控制风险。我们假定清洁检查与清洁验证采用同一种仪器分析方法,故两者取样方法也设为一致,下文中不再区分。
日前,艾威科技来到这里,为客户开发合适的清洁验证方法提供支持服务:
提供了完善的方法学验证工具包:
用户在生产结束后,对清洁设备进行了淋洗水取样和擦拭法取样:
其中发生了一个小插曲:
第一次擦拭法的取样棉签头上出现了明显异物,据客户了解,取样部分为压片机盘,因其颜色较深,积累的残留物目测未发现,但取样棉签可以帮助取样人员对目测未发现的问题,比如颜色较深的部位和目测看不见的部位。
按照清洁sop,遇到这种偏差应该是宣布清洁失败,应该重新检讨清洁sop或者调查操作人员失误(理论上先调查失误),但如果是口服试剂或者风险评估较低的品种,目前国内普遍接受的做法是补充sop,即临时增加冲洗次数或调整清洗参数(温度,ph,流速,水量等),至清洁检查通过为止。客户即采用此补充sop,完成此次清洁,完成采样。(需要指出的是:补充sop这种做法,最好预先设定在对偏差处理的sop中,而不是临时决定,同时,fda和eu可能并不一定接受补充sop的做法。)
最后擦拭法的做样结果,客户非常满意:
通过这次技术支持,客户对擦拭法可能达到的结果有了非常直观的感觉,虽然擦拭法的取样成本较淋洗水法为高,但是能为客户带来额外的附加值,比如可以降低目测检查的风险,同时,擦拭法的回收率验证执行过程较淋洗水法更直观,更方便。综合以上因素,擦拭法应该是制药业清洁验证的首选方法。
如果您也需要我们的技术支持,请联系艾威仪器科技有限公司。
更多
赛默飞与苏州工业园区签署战略合作备忘录,投资设立赛默飞中国生命科学研发中心
厂商
2021.05.27
新品上市_X'TRA Companion 高阶常规分析型台式XRD
新品
2023.08.23
农药对草莓风味有影响?质标所研究团队利用GGT 0620寻找答案
厂商
2023.11.27
矿物油污染的红外快速检测方法
厂商
2024.07.12