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根据ICH Q3D,USP <232>,<233>,Ph. Eur. 5.20密闭消解分析元素杂质
2020/03/26 12:07
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方案摘要：
产品配置单：
安东帕高性能微波消解系统Multiwave 5000
型号： Multiwave 5000
产地： 奥地利
品牌： 安东帕
¥30万 - 50万
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方案详情：
根据USP <233>，样品中每种元素的含量需在目标限量之间。为了评估这些限制，我们参考了产品包装上规定的每日允许接触量和每日剂量。通过计算被测样品相对于理论值(未添加样品+添加值)的回收率来评估消解效果。我们特别关注是“四大中”，即镉、铅、砷和汞，因此它们的允许日暴露量低。特别是As和Hg化合物，由于它们的挥发性，对分析有很高的要求。所有样品都分为两组，一组为药品，另一组为药品分别添加目标限量的元素(Cd、Pb、As、Hg)。每个样品溶液准备三份。根据样品类型的不同添加对应不同的酸，并且敞口消解时间不同，可根据试剂情况进行预消解。
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