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安东帕
2023/02/27 11:38
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不断增长的新市场
随着我国人民健康意识的不断提高,除药品外,膳食营养补充剂越来越重要。“膳食营养补充剂”可以增强体质、改善机能、平衡代谢和降低疾病发生风险,也成为企业不可忽略的新兴市场。
新趋势,更严格的法规
在GMP法规越来越严格的今天,但许多保健品生产企业会面临以下质控问题:
如何确定保健品纯度/质量?
如何解决GMP合规性问题?
如何满足药典方案以满足不同国家需求?
安东帕解决方案
安东帕旋光仪参考药典,提供一种使用经过验证的方法的简单解决方案,可以满足严苛的制药行业规定,当然也可以帮助膳食补充剂企业的生产完全符合 GMP ,以及保障供应链上下游的产品成分。
成分验证与最终膳食补充剂产品的验证一样重要!
安东帕旋光仪MCP 4100 / 5X00 可以测量所有具有光学活性的物质或成分,通过验证成分,制造商将更好地保证他们使用的原材料和产品的纯度及质量。
安东帕应用方案
EP和USP中有专论的物质示例如表1所示。USP有一整章称为“膳食补充剂”,列出了近100种专论,包括维生素、氨基酸和糖类的旋光值、比旋度测定。
物质
EP
USP
各类维生素
√
无水乳糖
核糖
...
表 1:膳食补充剂成分示例以及药典中可用的经过验证的测试方法
示例如图 1 所示。红框部分描述了旋光测定在样品浓度和验收标准方面的要求。
图 1:以USP中生物素物质为例,展示旋光度测量方法部分。
安东帕旋光仪优势
内置 CFR 21 Part 11
制药资格文件(IQ、OQ、PQ;风险分析和 21 CFR Part 11 检查表)
由于引导式工作流程和自动化系统适用性测试 (SST),避免人为错误
通过内置相机 FillingCheckTM 进行无差错测量
通过快速精确的帕尔贴温度控制缩短循环时间
通过不同的数据管理解决方案(独立的;基于 PC 的中央数据中心)实现出色的数据完整性
带有陶瓷嵌体的高耐样品池,适用于腐蚀性样品,例如酸性核黄素或甘露醇溶液
安东帕旋光仪-成分验证
更好的质控解决方案
符合企业生产的GMP和各类法规
膳食营养补充剂企业的质控帮手
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