EN285法规与MMM BMT 灭菌柜

艾力特生命科学

2020/02/24 15:25

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德国MMM集团是全球最大灭菌设备的专业制造商之一，成立于1954年，在德国、捷克和美国都有灭菌生产基地，经过几十年的发展和壮大，德国MMM集团已在制药行业、实验室、医疗、工业等领域为全球众多客户提供高品质专业设备。

EN285由CEN（英国标准化委员会）起草。根据CEN / CENELEC内部规定，以下国家的国家标准组织必须实施本欧洲标准：德国，捷克，法国，意大利，英国，波兰，西班牙，瑞典，瑞士，奥地利，比利时等。

本欧洲标准在灭菌器的设计方面，制定了全面且详细的要求和规范，包括：设备的必要组件、管路系统及关键部件、监测系统、控制系统。除此之外，此标准还制定了细致的测试步骤和接受标准以检测设备的性能。

正如CEN/CENELEC的内部规定：德国，捷克等国家必须完全贯彻并实施本标准。下面我们主要从设备的重要组件、关键部件、管路设计、监测系统等方面为大家概述介绍EN285的要求。

材质要求

与蒸汽接触的材质：

;
- 不会导致蒸汽质量下降- 双门不能同时打开（除维修等特殊需求）

-(应按照下图设计，且标记a:螺纹管道-PT，ISO 228--G1/2A）

管路系统及关键部件

与蒸汽接触的管路的材质应不会污染蒸汽、能够抵抗蒸汽及冷凝水

高于腔室温度指示

腔室温度控制

腔室温度记录

腔室绝对压力指示；对于双门设备，此压力指示应该在每一侧都提供

腔室绝对压力控制

腔室绝对压力记录

夹套压力指示（如果设备配有夹套）

蒸汽压力指示（如果安装蒸汽发生器）

测量系统b）以及e）可以组合（见图j)a d g h 可以组合在一个显示系统中

测量通道及计时器

温度探头：

要么使用符合2008的EN60584-1:2013的公差 0,9 ≤--50~150℃

在1%

分辨率不超过-0.5 K

具有温度误差补偿，由环境温度引起的测量误差不超过a)bar或者公斤显示

范围为：绝对压力：c)1 kPa（d)5 kPa;

计时器：测量误差不超过每个设定时间间隔的11年

用于数据导出的软件应与用于控制循环的模块独立开

控制系统

灭菌柜应该由一个自动控制器操作，此自动控制器有+3K

小于15s；800L的设备，平衡时间＜-- 彼此之间温差不超过BD 测试：测试试纸应该显示出均一的颜色变化

真空泄露测试：任何情况下不能超过0.13kpa/min

除此之外，实验室和制药区域里所有MMM灭菌柜都能满足相关的质量需求（如pressure vessel directive、machinery directive、DIN58951、DIN58950、GMP、cGMP、GAMP、FDA CFR21 Part 11等）。MMM产品在整个完整的产品生命周期里因自身质量的可靠性而表现突出，这是通过“德国制造”的高精度的一流生产工艺和满足最高要求的成熟的控制系统来保证的。顶尖质量的材料，资深的技术人员和高标准的以工艺为导向的质量保证体系造就了MMM集团最高水准的设备。