海洋光学ACCUMAN PR-500便携式拉曼光谱仪

海洋光学新一代ACCUMAN,耀世登场！

更强大的性能，更好的用户体验。

1.产品简介

海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500，可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“伪证”的鉴定。

传统的红外和湿法化学方法，需要对样品取样，前处理等，过程繁琐，耗时耗力，难以满足药典快检和全检的新要求。

ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术，这一基于激光和光谱学的分析技术，被称为“分子指纹”，可以透过透明包装直接在仓库、投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测，也可以轻松应对。

要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息，PR-500采用了业内最优的光谱核心，信噪比最高，并具备极高的灵敏度。

面对品类多样的原辅料，特别是有些结构相近的物质，例如相似的水合物或同分异构体，PR-500提供更大的拉曼光谱范围（最高可达3900cm^-1）和更优的光谱分辨率（最优可达4cm^-1），能够轻松应对复杂样品。

2.产品主要优势和特点

快速  

先进的系统设计，高效的系统性能，保证每一包原辅料检测只需几秒，大幅提升工作效率。

准确可靠    

产品核心采用业内最高信噪比的光谱仪，确保每一张拉曼光谱都可以还原物质的“指纹“信息。稳定的系统设计保证数据长期可靠。

智能便捷   

智能化跨平台软件，一键式操作，操作手柄仅330g，符合人体工学设计，高清多点触控显示屏，可单手完成检测。

用户定制数据库

考虑不同用户对检测样品的不同需求和使用习惯，量身定制用户数据库，消除因标准库带来的检测误差，降低误判率。

合规安全     

依照GAMP5指导原则设计，遵从CFR Part11，符合GxP计算机系统要求。

3.功能介绍及流程简介

• 鉴定

  通过选择“方法”（Method），对样品进行鉴定，鉴定功能是借助已知的物质名称对样品进行识别

• 方法

  创建标准拉曼光谱方法，以便实现“鉴定”（Identification）功能

• 结果

  查看测试结果 

• 分析

  在“数据库”（Library）中，搜索与样品匹配度最高的物质

•  数据库

  添加和管理标准的拉曼光谱数据库，支持用户自定义数据库

•  校准

  仪器自行校准功能 

•  设置

  系统基本设置

  

4.相关法规介绍

§  PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

§  FDA检察员指导手册CP7356.002药品生产检查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别实验

§  药品生产质量管理规范（2010版）

第六章物料与产品，第二节原辅料，第一百一十条

应当制定相应的操作规则，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误

§  美国药典

United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

§  欧洲药典

European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy

§  中国药典

Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附录XIXL拉曼光谱法指导原则（类似USP<1120>）

5.认证合规

§  依照GAMP5设计，遵从CFR Part 11指导原则，符合GxPs计算机系统要求。

§  多级权限设定，保证数据完全性和不可篡改性

§  优化的操作流程，操作人员只需很少步骤即可完成检测

§  完善的3Q文档

§  仪器年度校验和定期维护

6.技术参数