我不是药神，ELGA通过超纯水系统推进全球制药工业前沿研究

ELGA实验室纯水

2018/08/09 17:25

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以“中国代购抗癌仿制药第一人”——陆勇的故事为原型的电影在7月6日上映了，那就是《我不是药神》。影片让我们对于应该优先保护“专利药”鼓励创新研发，还是优先患者使用“仿制药”治病救命的论题热议不断。

今天在这里我们不做主观判断，我们通过ELGA超纯水系统在“证明专利药和仿制药有类似的药物含量和纯度”实验中的应用，帮助相关部门加强对治疗药物监控，以保障病人的健康权益。

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用Ultra超纯水机进行的HPLC-UV溶出试验

加强了对治疗药物的监控

在制药工业中，仿制药在很多国家限制药物成本的过程中发挥了重要作用。然而，在仿制药作为替代药品的试验方面却出现了令人担忧问题，尤其是那些属于低治疗指数药物（NTIDs）的替代药品，如环孢素，一种强效免疫抑制剂。NTIDs的特征是血液中其最低有效浓度和其最低毒性浓度之间差异很小。这意味着药剂或血液/血清中的NTIDs浓度稍有升高都会在病人身上产生毒性反应。

鉴于环孢素仿制药所包含的风险，证明专利药和仿制药有类似的药物含量和纯度就变得至关重要。一项广泛采用的此类治疗药物监控技术为高效液相色谱法（HPLC），这一方法具有高敏感性和高特效性。然而，当前的HPLC方法无法检测未知杂质是否受到了环孢素的干扰，不禁让人对此药物的治疗监控的可靠性和再现性产生了怀疑。

由Badr Aljohani博士和其同事进行的一项最新研究致力于开发、验证和应用一个改进的HPLC方法，用以检测环孢素胶囊中的活性药物含量和杂质。[1] 该试验采用了溶出试验，试验包括在一种介质（比如超纯水）中使胶囊破裂，然后用HPLC-UV质谱分析法测定溶出量。采用超纯水的纯度是此项研究取得成功的关键因素，它有效避免了任何杂质对高灵敏度的液相色谱方法产生的干扰。[2] 为此，Aljohani博士的团队采用了ELGA PURELAB Ultra超纯水系统，以获得像溶解介质一样的高纯度去离子水。[3]

参考资料：
[1]http://www.openaccessjournals.com/scholarly-articles/development-and-validation-of-a-hplcuv-method-for-dissolution-testing-of-ciclosporin-its-application-to-the-measurement-of-brand-a-jbb-1000354.pdf

[2]https://www.elgalabwater.com/applications/liquid-chromatography

[3]https://www.elgalabwater.com/products/purelab-ultra

用hplc-uv方法进行的溶出试验

三十多年以来，在制药工业中，环孢素一直用来防止器官或组织移植后的排异反应，以及治疗自身免疫失调，如克罗恩病和类风湿性关节炎。然而，治疗过程可能涉及几种药物不良反应（adrs），包括抽搐、高血压、肝肾功能紊乱，并会导致患淋巴瘤的风险增加。

badr aljohani博士的实验室旨在分析活性药物基底和/或环孢素胶囊中的所有杂质，这会使病人产生adrs。团队分析了七种环孢素产品的药物含量，这些环孢素产品来自于七个不同国家的专利药或仿制药（哥伦比亚、埃及、印度、约旦、巴基斯坦、沙特阿拉伯和土耳其）。他们用一个溶解试验测定了来自于美国药典 2008 的环孢素，且用hplc-uv对液体试样中的成分进行分离、鉴定和定量。

溶解试验包括在纯度为18.2 mω.㎝的500 ml的hplc级去离子水中破裂和溶解环孢素胶囊，去离子水由elga purelab® ultra超纯水系统获得。研究人员设定的条件包括37.5 ± 0.5°c的温度、5 ml试样体积（用20 μm过滤器过滤）及5、10、15、30、60和90分钟的取样时间，以检查胶囊中是否释放出环孢素。

标准环孢素溶液的加压试样（2 mg/ml）经由一个uv检测波长为210 nm的hplc-uv系统。分离通过一个反相c18柱完成，温度保持在50°c，且进样体积为20 μl。被分析物用乙腈和水（70:30%，v/v）及0.03% v/v的三氟乙酸，以0.7 ml/分钟的流速用等度洗脱方法进行洗脱，运转时间超过了25分钟。

elga超纯水系统的关键作用

aljohani博士的实验室利用溶出试验开发了一个简单快速而又灵敏的hplc方法，以分析环孢素的成分及比较仿制药和专利药的药物含量和纯度。在此项研究中，在所有进行试验的胶囊中，都发现含有一种或多种杂质，且活性药物基底也并不始终与仿制药和专利药两者的标示量相匹配。这可能表明，在专利药环孢素和仿制药环孢素中及两者之间的转换可能潜在地导致病人身体的不良反应。然而，这还只是基于采用仅仅七个国家生产的环孢素产品进行的一次研究得出的结论，因此还需要进行更深入的研究，以检验这些结果是否代表了全世界环孢素生产的现状。

用高灵敏度的hplc-uv方法得出的该关键结果只能通过使用超纯水而获得。超纯水不仅可避免对昂贵精密的实验设备造成的损坏，还可以防止试样介质的污染，有助于确保获得可靠的实验结果。aljohani博士等人的研究采用的elga purelab® ultra超纯水系统不仅为实验室提供了最高品质的hplc级水，而且还便于操作使用。因此，我们elga通过将超纯水系统推进全球制药工业中前沿的研究，帮助实验人员得出更多深刻见解，以保障人们的健康。