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【中药配方颗粒】标准中“茯苓皮配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

2024/10/16 13:38

阅读：1

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2024/10/16

检测样品：

中药配方颗粒

检测项目：

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参考标准：

中国药典

方案摘要：

2023年，安徽省药品监督管理局关于发布实施第12批12个品种《安徽省中药配方颗粒标准》（试行）的通告。其中“茯苓皮配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

产品配置单：

设备配件

迪马科技Diamonsil PLUS C18 色谱柱

型号：

产地：

品牌：迪马科技

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方案详情：

茯苓皮配方颗粒

2023年，安徽省药品监督管理局关于发布实施第12批12个品种《安徽省中药配方颗粒标准》（试行）的通告。

其中“茯苓皮配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil^® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

一、品种说明 >>

【来源】本品为多孔菌科真菌茯苓 Poria cocos（Schw.）Wolf 菌核的干燥外皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取茯苓皮饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为2%～6%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为浅灰黄色至浅灰棕色的颗粒；气微，味微苦。

二、特征图谱 >>

【特征图谱】 照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为0.8mL/min；柱温为30℃；检测波长为242nm。理论板数按茯苓酸A峰计算应不低于8000。

参照物溶液的制备 取茯苓皮对照药材2.0g，加水50mL，加热回流30分钟，放冷，滤过，蒸干，残渣加甲醇25mL，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。取茯苓酸A对照品、松苓新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL各含40μg的混合对照品溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20mL，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应，其中2个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。与茯苓酸A参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰1、峰2、峰4与S1峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内。规定值为：0.81（峰1）、0.91（峰2）、1.29（峰4）。与松苓新酸参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰6与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内。规定值为：1.13（峰6）。