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【中药配方颗粒】标准中“穿心莲配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

2024/09/26 15:22

阅读：8

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2024/09/26

检测样品：

中药配方颗粒

检测项目：

系统适用性

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参考标准：

中国药典

方案摘要：

2021年，辽宁省药品监督管理局正式发布了《辽宁省中药配方颗粒标准》第二批公告。其中“穿心莲配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99903)。

产品配置单：

设备配件

迪马科技Diamonsil C18 （一代）色谱柱

型号：

产地：

品牌：迪马科技

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参考报价

方案详情：

2021年，辽宁省药品监督管理局正式发布了《辽宁省中药配方颗粒标准》第二批公告。

其中“穿心莲配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil^® 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99903)。

一、品种说明 >>

【来源】本品为爵床科植物穿心莲Andrographis paniculata（Burm.f.）Nees的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取穿心莲饮片5000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为11%～20%），加辅料适量，干燥，再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为灰棕色至棕褐色颗粒；气微，味极苦。

二、特征图谱 >>

【特征图谱】 照高效液相法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，0.1%磷酸为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35℃；流速每分钟1.0mL；检测波长250nm。理论板数按穿心莲内酯峰计算应不低于8000。

参照物溶液的制备 取穿心莲对照药材0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加入50%乙醇10mL，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用50%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加50%乙醇制成每1mL含穿心莲内酯0.3mg、脱水穿心莲内酯0.09mg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置10mL量瓶中，加50%乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，其中2个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应，以穿心莲内酯参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.52（峰1）、0.92（峰2）。