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中药配方颗粒标准中“川木通（小木通）配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱
2024/08/14 09:25
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方案摘要：
产品配置单：
迪马科技Diamonsil PLUS C18-A 色谱柱
型号：
产地：
品牌： 迪马科技
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方案详情：
川木通（小木通）配方颗粒
2023年，江苏省药品监督管理局正式发布了“关于公开征求第十五批28个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告（2023年 第29号）”。
其中“川木通（小木通）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® Plus C18-A，250×4.6mm ，5.0μm(Cat.#:99406)
【来源】本品为毛茛科植物小木通 Clematis armandii Franch. 的干燥藤茎经炮制加工并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取川木通（小木通）饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（出膏率为6~10%），干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。
【性状】本品为浅棕黄色至黄棕色的颗粒；气微，味淡。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典 通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.5%甲酸溶液为流动相B，按下表梯度洗脱；柱温25℃；检测波长254nm。理论板数按咖啡酸峰计应不低于3000。
参照物溶液的制备 取川木通（小木通）对照药材3.0g，加水25mL，加热回流45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加50%甲醇10mL，超声处理30分钟，取出，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取咖啡酸对照品适量，加甲醇制成每1mL含40μg 的溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.6g，置具塞锥形瓶中，加50%甲醇 20mL，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 精密吸取参照物溶液与供试品溶液各15μL，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱图中应呈现与对照药材参照物色谱图中的7个保留时间相对应的特征峰，峰3 应与对照品参照物峰保留时间相对应。峰1~2、峰4~7与S峰的相对保留时间依次约为：0.57、0.89、1.29、1.48、1.65、2.02。
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企业名称： 迪马科技
企业地址： 北京市朝阳区北辰西路69号峻峰华亭A座26层 联系人： 北京 邮编： 100029 联系电话： 400-878-9550
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