服务制胜-专业服务之筛分仪3Q认证

上海凯来

2008/09/19 14:07

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     2008年8月，辉瑞苏州动物保健品公司向我公司购买了哈佛 & 泰勒 EML digital plus T 200筛分仪。9月12日，我公司经哈佛&泰勒总公司授权，对其进行了专业的3Q认证。这已是继惠氏、美罗、复星等大型制药集团之后，我公司第10次受邀对筛分仪进行专业的3Q认证，即安装验证IQ、操作验证OQ和性能验证PQ。
    分析仪器的3Q验证并不是一个新的课题，但由于长久以来，国内制药界普遍对于产品品质系统的不重视，导致众多企业对于各项认证的内含，亦感到陌生与疑惑。
    严格说来，药品在制造生产的过程当中均需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质确实有效、可靠，而欲达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，作一连串科学性的评鉴，包括各种仪器、分析方法、支援系统与制造过程的验证等，而这些过程统称为确效（Validation)。确效是对产品的各项相关事项作出科学性的评价及书面记录的过程，因此仪器的验证只是确效作业中的一环，其目的是保证仪器在使用的过程当中，符合原设计的要求并达到原拟的目的，亦即产生可信赖的量测结果。
    欲达到上述的要求，必须出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评鉴系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。因此，验证包含测试；而一套完整的仪器验证计划书通常包含三个部分，亦安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。
    从各种国际标准的不断推出，可以看出标准化在国际贸易中所起的推动作用越来越大，甚至已成为贸易竞争的重要手段。随着我国经济进一步地融入全球化浪潮中，国外市场对我国企业的产品质量、环保标准、社会责任会有更严格的要求，所以今后企业的产品要想走向国际市场，就应积极进行IS09000、IS014000和SA8000等国际标准的认证。
    目前为止，上海凯来作为国内少数几家能提供完善的筛分仪3Q认证服务的公司，一直秉承着客户*的理念，致力于成为集专业、灵活、周到于一身的实验室服务供应商。