亚什兰药用辅料应用交流会——仿制药一致性评价多方告急！

近日，《亚什兰药用辅料应用技术交流会》在成都城市名人酒店隆重举行。本次研讨会邀请了当地知名药企的质量和研发部门领导，上海凯来作为亚什兰重要合作伙伴如期参会，与各制药企业深入交流。

国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务，是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。

本次会议就药用辅料相关领域的学术内容展开研讨交流，特别对“一致性评价”解决方案进行深入研讨，着重讨论了开展一致性评价的必要性，怎么开展一致性评价，以及探讨一致性评价过程常见问题，如溶出不相似、含量不合格、杂质超标、外观不合格、处方可压性不好、成粒性不好等问题的解决方案。同时分享了药用辅料相关内容：固体分散体技术及案例分享、亲水凝胶骨架系统中的新材料与新技术、片剂中粘合剂与崩解剂的选择与优化等等。

《意见》划定“2018年底前”时间界限，意味着政府部门对实施此次仿制药质量一致性评价的强制性，并要以倒计时的决心和紧迫感去推进！目标清晰，任务紧迫。高效的在线原位光纤溶出检测方法成为热议内容之一。

原位光纤溶出检测对于溶出度测试和溶出曲线的绘制是一种很成熟的引人注目的技术，可以节约大量时间和人力，帮助各企业高效完成仿制药一致评价工作。《药典》中也早已将原位光纤实时测定的方法作为溶出曲线和缓释制剂溶出度的测定方法。

亚什兰大中华区技术经理 刘怡 博士

上海凯来与亚什兰（中国）在上海的共建实验室里，美国Pion光纤溶出检测系统成为大家关注的焦点。

美国Pion公司的原位光纤溶出检测系统诞生于20世纪90年代末，经过20多年的不断改进，可以完美解决了关于辅料、气泡和散射的影响；采用全波长扫描方法进行溶出行为检测，可以根据用户或方法的要求进行单波长、双波长面积、二阶导数运算等从而达到与传统HPLC和UV数据的匹配。

此外，亚什兰美国总部技术总监毕云霞，作为提高药物溶解度的探索者，在其研究中使用Pion μDISS原位光纤微量溶出检测系统，这套系统拓宽了其研究的能力范围，可以做到一些其他企业不能做到的事情。

亚什兰美国总部技术总监毕云霞使用μDISS微量溶出检测系统拓宽其研究的能力范围

官方视频 http://www.ashlandchina.com/html/article/636article.html



国家对于推进“仿制药质量一致性评价”的决心似乎越发坚决，《意见》中明确提到，在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。2016年，国家食药总局将进一步加快推进仿制药质量疗效一致性评价，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设；确保上市药品发挥名副其实的疗效。光纤溶出实时在线原位的检测方法，可以着实拓宽各企业工作能力，在现有人员配备和实验条件基础上，可以大大提高效率，加速一致性评价工作的开展。

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上海凯来为美国Pion产品在中国区域总代理

关于凯来

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