Actavis使用Cobalt TRS100 透射拉曼取代传统HPLC进行含量均一度测定通过药监部门审批

近日，透射拉曼技术在片剂或胶囊的QC检测方向有了突破性进展。

英国Actavis制药公司利用Cobalt TRS100 透射拉曼系统取代传统的HPLC方法进行制剂含量均一度测定，成功通过药监部门审批。相关文章（Revolutionising Raman with the transmission technique）发表于六月版的European Pharmaceutical Review，这也是首次一家全球知名的制药企业使用TRS 100进行相关药物研究工作获得官方许可声明，具有里程碑式的意义。

英国Cobalt公司将于2015年12月在牛津大学凯瑟琳学院举办为期一天的TRS100 研讨会。

【主题】从使用者和监管者的角度探讨透射拉曼光谱在药物分析领域的应用

【时间】2015年12月3日

【地点】牛津大学凯瑟琳学院

本次研讨会将邀请来自Bristol-Myers Squibb, Actavis, Janssen, GSK and AbbVie的仪器使用者分享经验，同时邀请英国药监局的专家从产品监管方面为大家分享观点。

Actavis针对不同固体剂量产品，开发了相应的透射拉曼方法用于制剂含量均一度的检测和确认，把它作为常规的QC 检测方法，取代传统的HPLC测试，节约了测试成本，同时为产品更快的放行推向市场争取了宝贵的时间。

在Cobalt的官方网站上能够看到相关新闻

https://www.cobaltlight.com/news/Actavis-UK-Describes-their-Regulatory-Approval-Process-for-Content-Uniformity-Testing-using-Transmission-Raman-Spectroscopy

发表于European Pharmaceutical Review期刊的文章也已能在线查阅

http://www.europeanpharmaceuticalreview.com/33080/topics/raman-spectroscopy/revolutionising-raman-with-the-transmission-technique/

本次研讨会参与报告的专家学者：

【TRS100透射拉曼介绍】

透射拉曼在片剂或胶囊的含量均一度测定或晶型的定量分析方面可以取代传统的HPLC方法，Cobalt TRS100系统在药品生产企业的研发或产品控制方向应用越来越多，它的优势在于：每个样品的扫描可在秒间或者更短的时间完成，且测试过程受产品差异性的影响较小；无需样品制备，减少测试成本。

Cobalt TRS100 透射拉曼光谱——用于片剂、胶囊和粉剂的定量分析成分均一性的重新定义

Cobalt的 TRS100透射拉曼系统是新一代的实时、非破坏性、成分均一性测试系统。操作简单，TRS100的自动分析技术代替了固体制剂费力的液相检测方法，也因为透射拉曼光谱比其它光谱技术更易实现，Cobalt的透射拉曼技术简化了日常质量控制的方法开发过程。

TRS100可以快速、*的完成片剂、胶囊、粉剂和其它剂型的定量分析而无需样品制备。将完整的片剂或胶囊置于可拆卸的样品盘上，用透射拉曼系统扫描，每个样品的扫描可在秒间或者更短时间内完成。此光谱技术可在一次快速检测中完成单个或多个成分的定量分析。

无需几分钟，更不需要几小时，而是在几秒钟内获取结果，TRS100降低了消耗时间和提高了产品质量，从而减少了测试成本。

透射拉曼技术

TRS100综合利用了拉曼的光谱能量和整个单剂量分析的分析能量。由于透射拉曼光谱（TRS）受产品差异性如粒径、紧密度的影响较小，因此可穿透大部分片剂的包衣、胶囊壳，对整个样品进行取样，从而获得更可靠的分析。TRS分析减少方法开发的成本，并且作为非破坏光谱方法可以提供更好的检测限、*度和精密度。

·  易于建立校正模型——通常只需少量样品即可

·  可穿透胶囊壳、包衣、塑料或玻璃容器

·  无需样品制备，也不依赖用户的操作

·  可分析API（活性药物成分）、辅料、多晶体和其它晶型

自动化分析

TRS100是完全自动化的成分均一性测试系统。样品盘放入仪器后，整个测试过程就都由软件控制而无需人工介入了。每一个样品单独分析，成分批量均一性和过程变化的统计结果可被量化，并在几分钟后报告。

设置和操作简单

ContentQC软件

TRS100自带Cobalt的定制分析软件ContentQC。ContentQC是完全集成的医药分析工具，符合FDA的21CFR part 11。它提供一个简单但强大的用户操作界面，用来测试、分析、审计追踪和报告。

·  建立化学计量学分析套件

·  灵活的用户权限控制

·  利用LIMS界面，安全审计追踪数据库

·  内置报告工具

上海凯来实验设备有限公司是英国Cobalt公司TRS100产品在中国区的指定代理商。

关于凯来

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