冻干保护剂在疫苗生产中的应用研究

氧化铝微球用于催化剂载体。催化剂是一种能够加速化学反应速率的物质,而氧化铝微球具有高比表面积和良好的孔隙结构,可以提高催化剂的活性和选择性,从而提高反应效率和产物纯度。

针对车间冻干机灭菌要求，使其符合2010版GMP规范，现采用气化过氧化氢灭菌技术对洁净舱体进行灭菌。 购置1台博医康（BIOCOOL）TL-V100型汽化过氧化氢灭菌器，用于车间冻干机灭菌。进行完TL-V100型汽化过氧化氢灭菌的确认后，需达到预期无菌要求。

适合实验室中试冻干实验，可原位冻干瓶装及散装制品，可选配外挂瓶。 板层温度≦-60℃ 冷阱温度≦-85℃ 控制系统：PLC+触摸屏 真空系统：优成（韩国品牌） 设备优势： 板层温度低，可预冻超低冻结点温度产品。 板层恒温功能，可最大程度上拟合冻干过程。 冷阱-80℃适合冻干含有有机溶剂及弱酸弱碱的物质。 冻干全过程程序化控制，从预冻、升华干燥至解析干燥均可设可控。

全功能型中试冻干机，适合： 药品、生物制品冻干工艺研发。 适合药品、生物制品小试、中试生产。 质量性能达到国际一线中试冻干机水准。 技术优势： ?制冷技术：深低温制冷技术，制冷温度最低可达到-110℃。 ?高效换热技术：系统流道专利技术，换热效率可达到95%以上。 ?真空导流技术：系统真空态气流强制导流技术，从蒸发点至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。 ?箱体及板层制造工艺:严格执行欧美箱体板层制造工艺标准，采用国际先进的板层箱体制造技术，保证真空冷冻干燥机主体结构件耐压、无泄漏。 ?国际领先的板层控温技术（实验型真空冷冻干燥机）：采用日本工艺标准加热材料，单位面积内均匀度可达到0.1℃。控温算法采用模糊控制+PID算法，确保控制精度（国内其它厂家采用单一的PID算法，控制精度低，容易出现超调）。 ?控制系统：实验型真空冷冻干燥机主体机型均采用工业PLC+触摸屏，稳定度和可靠性远远优于其它厂家采用的单片机+液晶屏或单片机+触摸屏。 ?共晶点测试技术：采用1000Hz交变电源，防止测试电极发生电解现象，影响测试精度。采用美国NI公司的数据记录硬件和数据记录及数据处理软件，在产品共晶点温度附近突变区进行分析，从而精确计算出产品的共晶点温度。对没有明显突变的产品，系统提供数学模型进行分析计算，从而得出结构。针对客户使用需要，开发了离线和在线两种测试功能。国内的真空冷冻干燥机厂家提供的共晶点测试功能采用的是以产品最大电阻值或者产品温度值突变作为共晶点温度判别依据这两种方法测出来的结果与实际结果有很大的偏差，此方法适合作为产品共晶点温度的参照，不能作为准确的物质共晶点温度进行科学研究或者进行精确的冻干工艺摸索。 ?在线水分测试技术：采用称重法进行在线水分测试，测试精度高，一致性强。国内外同行业厂家只有部分厂家拥有此项技术。 ?冻干产品活性保护技术：独有的优化蛋白质冻干工艺及细菌冻干存活率等技术，帮助客户优化工艺。 ?制造工艺：制造过程完全遵守国内外行业标准。原材料严格执行检验标准。生产过程中采用国际流行的生产过程控制方法，确保产品质量的一致性。制造过程从工艺规范到作业指导，从过程检验到型式检验严格执行ISO质量标准。 ?质量控制点管控：对于产品生产过程中的重要控制点均采用用三检制度，重要控制点专人专岗，确保产品质量的稳定性。