在制药行业中,粉体的颗粒特性已成为胶囊、药片、口服制剂等产品开发和质量控制中至关重要的因素之一。原料药的粒度分布会对产品的性能产生显著的影响,如:溶解度、生物利用度、含量均匀度、稳定性等。此外,原料药和辅料的粒度分布也会影响药物的可生产性,如:颗粒流动性、总混均匀度、可压性等,最终可能影响药物的安全性、有效性和质量。所以无论是制粉还是制粒都对药物的粒度分布有一个很严格的要求。图1 显微镜下采集的原料药颗粒形貌粒度测试方法选择依据大揭秘原料药和辅料的粒度测试,要根据它的特性选择合适的粒度测试方法。首次测量样品的第一步就是决定在湿状态下还是在干状态下分析样品。如一些样品易和湿分散介质起反应,比如可能溶解或和液体接触时膨胀,就应选择干法测试。干法测试的方法是:采用空压机气体为分散介质,利用紊流分散原理,配合高精度进料装置和粉料喷射枪(专利),无油静音气源,保证样品被充分分散,得到准确的粒度数据。如样品能在水中均匀分散,且不溶解或膨胀,应选择湿法测试,尤其是液体或乳液类原料。湿法测试的方法是:将样粉放入样品池,进行超声波分散、机械搅拌循环测试。取样、分散小技巧分享粒度测试还应有完善的粒度分析标准,包括取样、分散方法、仪器参数设置、管理员进入密码、数据分析和说明等。其中取样和分散至关重要,关系到样品最终测试的准确性。1、取样药物的粒度测量是通过对少量的样品,进行粒度分布测试来表征大量粉体粒度分布的,因此要求所测的样品必须具有充分的代表性。取样应注意以下几点:①从生产线中取样时要从料流中截断料流取样。②从大堆物料中取样时要从不同深度、不同部位多点取样。③从实验室样品中取样首先要混合均匀,多点(至少四个点)取样。④从悬浮液中取样时应充分搅拌均匀,从液面到器皿底之间摇匀抽取。2、样品分散方法对于粒径小或有粘性的颗粒,这些颗粒有聚集的趋势,选择合适的样品分散方法至关重要,样品分散的目的是尽可能地减弱样品分析中颗粒的聚集,同时避免过度使用分散力而造成颗粒损耗。以湿法测试为例,常见的分散方式有:1、介质湿润:粒度测量通常是将样品置于某种液体介质中,形成一定颗粒浓度的均匀悬浮液,这种均匀悬浮液通过测量窗口时就可以进行粒度测量。这里所用的液体是起媒介作用的物质,称为介质(可以是自来水、蒸馏水、纯净水等)。粒度测量的介质要求:①.纯净②不与被测样品发生化学反应。③使样品具有适当的沉降状态。④与样品具有良好亲和性。2、搅拌:通过搅拌叶片产生的剪切力使颗粒与介质分散。3、超声波分散:通过超声波产生的高频率机械振动信号传输到介质中,将聚集颗粒分散。4、分散剂:分散剂是指加入到粒度测量介质中能提高颗粒表面与介质间亲和性,使颗粒在介质中达到易浸润又保持分散状态的物质。常用的分散剂有六偏磷酸钠、焦磷酸钠、表面活性剂(包括洗涤剂)等。仪器推荐图2 JL-6000 激光粒度仪主机、辅机组合说明成都精新自主研发的JL-6000集干法测试和湿法测试于一体,满足了新药研发对于药物粒度的测试需求。软件按照SOP标准化流程操作,提供D10、D50、D90、D97等典型粒径值,并有体积平均粒径、面积平均粒径、比表面积,累计粒度分布曲线、粒度分布数据等,设置管理员权限和审计追踪。 图3 粒度报告典型粒径值图4 曲线区间粒度分布数据与直方图作者:李梅成都精新粉体有限公司测试中心工程师更多相关仪器欢迎点击进入仪器信息网激光粒度仪专场了解(注:本文由成都精新供稿,不代表仪器信息网本网观点)
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2020.07.27
四川迪康科技药业股份有限公司[股票代码:600466](简称“迪康药业”),位于中国西部成都高新科技开发区,是以制药为主,药物研发、药品营销、药品营销连锁经营等纵向一体化发展的国家高新科技技术企业,涉及化学原料。化学药制剂、中药制剂、生物医学材料、生物工程制药等。公司拥有成都迪康制药公司、重庆迪康长江制药有限公司、迪康医药贸易分公司、四川和平药房连锁有限公司、成都迪康中科生物医学材料有限公司、拉萨迪康医学科技有限公司等分子公司。公司占地500亩,各类产品598种,剂型齐全,产品遍及全国。近期迪康药业经过对各厂商进行项目招标和技术鉴定,我司成功中标,成为迪康药业粉体粒度检测的供应商。成都精新粉体测试设备有限公司成立于1998年,一直致力于激光粒度仪的研究,软件开发、硬件制作精益求精,对各种行业加工的粉体,积累了丰富的测试分析经验。生产的激光粒度仪数据准确可靠、稳定性好,畅销国内外市场,受到客户高度评价。感谢各行业用户的大力支持,成都精新将继续创新,为客户提供优质的仪器和快捷的服务。
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2017.01.05
1、为保证内容正常显示,图片请使用本地上传。2、非报名类新闻不得在内容中添加粉体的流动性和影响流动性的因素 有些粉体性质松散,能自由流动;有些粉体则有较强的粘着性,粘结在一起不易流动。粉体的流动性是粉体的重要性质之一,对于药剂工作意义重大。例如散剂分包,胶囊剂充填、片剂压片分剂量等均受粉体流动性的影响。 (一)粉体的流动性及表示方法 粉体的流动性与粒子的形状、大小、表面状态、密度、孔隙率等有关,加上颗粒之间的内摩擦力和粘附力等的复杂关系,其流动性不能用单一的值来表达。粉体的流动性,常用休止角和流速表示。 1、休止角系指在水平面堆积的一堆粉体的自由表面与水平面之间可能存在的最大角度,即将粉体堆积成尽可能陡的圆锥体形状的“堆”,堆的斜边与水平线的夹角即为休止角,常用α表示。其可以由以下公式求得。 休止角是检验粉体流动性好坏的最简便方法。粉体流动性越好,休止角越小;粉体粒子表面粗糙,粘着性越大,则休止角也越大。一般认为,休止角≤30o,流动性好;休止角≤40o,可以满足生产过程中流动性的需要;休止角≥40o,则流动性差,需采取措施保证分剂量的准确。休止角常用的测定方法有注入法、排出法、容器倾斜法等,如图5-3. 2、流速系指单位时间内粉体由一定孔径的孔或管中流出的速度。其具体测定方法是在圆筒容器的底部中心开口,把粉体装入容器内,测定单位时间内流出的粉体量,即流速。一般粉体的流速快,流动性好,其流动的均匀性也较好。 (二)影响流动性的因素 药物或辅料的流动性好坏,首先与其本身的特性有关,除此之外,粉体的其它特性如粒子的大小及其分布、粒子的形态、粒子表面粗糙程度等对流动性也有显著的影响。 1、粒子大小及其分布一般认为,当粒子的粒径大于200μm的时候,粉体的流动性良好,休止角较小;当粒径在200~100μm范围时,为过渡阶段,随着粒径的减小,粉体比表面积增大,粒子间的摩擦力所起的作用增大,休止角增大,流动性变差;当粒径小于100μm时,其粘着力大于重力,休止角大幅度增大,流动性差。 粉体的粒度分布对其流动性也有影响。粒径较大的粉体流动性较好,但在其中加入粒径较小的粉末,能使流动性变差,加入的细粉量越多,粒径越小,对休止角的影响越大。反之,在流动性不好的细粉末中加入较粗的粒子,可克服其粘着性,使其流动性得到改善。 2、粒子形态及其表面粗糙性粒子呈球形或近似球形的粉体,在流动时,粒子较多发生滚动,粒子间摩擦力小,所以流动性较好;而粒子形态明显偏离球形,例如呈针状或片状,粉体流动性时,粒子间摩擦力较大,流动性一般不好。粒子表面粗糙,也会增加流动的困难。一般粒子形状越不规则,表面越粗糙,其休止角越大,流动性就越差。 3、含湿量粉体在干燥状态时,其流动性一般较好。由于粉体在相对湿度较高的环境中吸收一定量的水分后,粒子表面吸附了一层水膜,由于水的表面张力等的作用,使得粒子间的引力增大,流动性变差。一定范围内吸湿量变大,休止角越大,流动性变差;但当粉体吸湿超过一定量后,吸附的水分消除了粒子表面粘着力而起润滑作用,休止角减小,流动性增大。含湿量对流动性的影响因粉体品种的不同而不同。 4、加入其它成分的影响在粉体中加入其它成分,对流动性有时也有影响。例如在粉体中加入滑石粉和微粉硅胶等,一般可改善其流动性。这种可改善粉体流动性的材料称为助流剂。 成都精新粉体测试设备有限公司生产的JL-A3粉体测试仪,能有效测出粉体的安息角、流动性和松装密度。任何联系方式,新闻底部会自动添加联系我们的功能
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2016.10.14
1、为保证内容正常显示,图片请使用本地上传。2、非报名类新闻不得 当今世界,新一轮科技和产业变革的步伐明显加快,一些重要的科学问题和关键核心技术逐步呈现出革命性突破的先兆,跨领域的集成创新逐步成为科学突破的重要路径,世界正处在新科技革命和产业革命的交汇点上。颗粒学作为一门交叉性很强的技术科学,在材料、电子、能源、资源,环境等快速发展领域发挥着重要作用。特别是随着颗粒技术在信息、生物、新材料等领域的不断渗透,使其在新的技术平台上与材料科学、生物技术、医学等科学出现了广泛的交融,新思想,新方法,新技术,新工艺不断涌现,并由此带动了关键技术的交叉融合、群体跃进,变革突破的能量正在不断积累。8月14号,随着青年颗粒学奖、30年贡献奖、科技进步奖等活动的结束,中国颗粒学会年会第九届学术年会在成都落下顺利帷幕。 行业领域优秀研究人员合影 成都精新粉体测试公司周定益教授,是颗粒测试专家和企业家,他成功独立开发出完全具有自主知识产权的激光粒度测试仪,早在1992年该产品被列为四川省《“八五”重点科技科学技术奖》,被国家科委会等四个部门评定为国家级产品,获得中国轻工业科学技术进步二等奖,中国专利技术博览会银奖;主持研发出颗粒图像分析系统,通过显微图像表征识别,直观的观察和分析了粒度特性,对激光粒度测试起到了一个很好的补充;主持研发出氮吸附比表面积测试仪,进一步满足了粉体行业的需要;主持研发出纳米测试领域最核心部分——智能自相关系统,并在2007年成功研发出纳米激光粒度仪,赢得国内外客户广泛的认可。 周定益教授正在作研究报告 周定益教授荣获中国颗粒学会颁发的30年特殊贡献奖 2016年,恰值我国实施“十三五”规划的开局之年,中国科学技术协会第九次全国代表大会向全国科技工作者发出了“创新争先行动”倡议。学会也将以30周年纪念的新起点,紧跟时代步伐,发挥独特优势,积极面向世界颗粒技术前沿、面向国民经济主战场、面向国家重大需求,发挥自身优势,勇于创新创造,共同推动我过颗粒学研究与应用的进步与发展。 三十而立,让我们一起努力! 在内容中添加任何联系方式,新闻底部会自动添加联系我们的功能
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2016.10.11