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2020版《中国药典》2351中药玉米赤霉烯酮测定解决方案

2022/06/09 14:26

阅读：162

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2022/06/09

检测样品：

中药材和饮片

检测项目：

限度检查

浏览次数：

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参考标准：

无

方案摘要：

随着我国中医药产业的快速发展，中药材与饮片使用人群范围日益扩大，市场需求不断增长。由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等，给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战，保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此，中药材与饮片微生物污染问题不容忽视，特别是在生产以及加工储运过程中，如不采取有效措施加以控制，极易造成外源微生物的污染，其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素，导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患，给临床使用带来安全性问题。玉米赤霉烯酮又称F2毒素，主要由镰刀菌产生，是一种雌激素真菌毒素，广泛存在于霉变的玉米、高粱等谷类作物以及奶类制品中，主要作用于生殖系统，具有较强的生殖毒性和致畸作用，能导致动物不孕或流产，如果在中药存在玉米赤霉烯酮，可能会对患者产生安全隐患。本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的玉米赤霉烯酮测定法，使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用中药（人参、枸杞、大枣）的玉米赤霉烯酮进行富集净化，采用LC-MS检测，建立了一套中药的玉米赤霉烯酮处理检测方法，采用免疫亲和柱净化样品，此方法回收率及平行性良好，标准曲线R2>0.99，加标回收率为92.8%~94.1%，重复性RSD为1.3%~2.8%，满足检测要求。关键词：SPE 1000 2020版《中国药典》玉米赤霉烯酮 2351通则

产品配置单：

前处理设备

莱伯泰科 SPE 1000全自动固相萃取系统

型号： SPE 1000

产地：北京

品牌：莱伯泰科

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莱伯泰科MiniLab3000 全自动液体处理平台

型号： MiniLab3000

产地：北京

品牌：莱伯泰科

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方案详情：

玉米赤霉烯酮又称F2毒素，主要由镰刀菌产生，是一种雌激素真菌毒素，广泛存在于霉变的玉米、高粱等谷类作物以及奶类制品中，主要作用于生殖系统，具有较强的生殖毒性和致畸作用，能导致动物不孕或流产，如果在中药存在玉米赤霉烯酮，可能会对患者产生安全隐患。

本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的玉米赤霉烯酮测定法，使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用中药（人参、枸杞、大枣）的玉米赤霉烯酮进行富集净化，采用LC-MS检测，建立了一套中药的玉米赤霉烯酮处理检测方法，采用免疫亲和柱净化样品，此方法回收率及平行性良好，标准曲线R2>0.99，加标回收率为92.8%~94.1%，重复性RSD为1.3%~2.8%，满足检测要求。

关键词：SPE 1000 2020版《中国药典》玉米赤霉烯酮 2351通则

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