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2020版《中国药典》2351中药黄曲霉毒素测定解决方案

2021/12/14 15:21

阅读：291

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2021/12/14

检测样品：

中药材和饮片

检测项目：

微生物相关及生化特性

浏览次数：

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参考标准：

无

方案摘要：

随着我国中医药产业的快速发展，中药材与饮片使用人群范围日益扩大，市场需求不断增长。由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等，给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战，保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此，中药材与饮片微生物污染问题不容忽视，特别是在生产以及加工储运过程中，如不采取有效措施加以控制，极易造成外源微生物的污染，其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素，导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患，给临床使用带来安全性问题。黄曲霉毒素具有很强的肝毒性和致癌性，可致人死亡。中药材在其种植、采收、运输和贮藏过程中，每个环节都可能因为操作方法不当而被黄曲霉毒素污染，从而导致大量黄曲霉毒素的生长和积累，这将直接影响中药的质量与疗效，极大地危害着人们的身体健康，并且使中药的质量与使用安全得到了限制。本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的黄曲霉毒素测定法，使用莱伯泰科SPE1000全自动固相萃取系统对常用中药（人参、枸杞、大枣）的黄曲霉毒素进行固相萃取，采用LC-MS检测，建立了一套中药的黄曲霉毒素处理检测方法，采用免疫亲和柱柱净化样品，此方法回收率及平行性良好，各成分加标回收率为65.0%~103.3%，重复性RSD为1.2%~4.3 %，满足检测要求。

产品配置单：

前处理设备

莱伯泰科 SPE 1000全自动固相萃取系统

型号： SPE 1000

产地：北京

品牌：莱伯泰科

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莱伯泰科MiniLab3000 全自动液体处理平台

型号： MiniLab3000

产地：北京

品牌：莱伯泰科

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方案详情：

前言：

黄曲霉毒素具有很强的肝毒性和致癌性，可致人死亡。中药材在其种植、采收、运输和贮藏过程中，每个环节都可能因为操作方法不当而被黄曲霉毒素污染，从而导致大量黄曲霉毒素的生长和积累，这将直接影响中药的质量与疗效，极大地危害着人们的身体健康，并且使中药的质量与使用安全得到了限制。

本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的黄曲霉毒素测定法，使用莱伯泰科SPE1000全自动固相萃取系统对常用中药（人参、枸杞、大枣）的黄曲霉毒素进行固相萃取，采用LC-MS检测，建立了一套中药的黄曲霉毒素处理检测方法，采用免疫亲和柱柱净化样品，此方法回收率及平行性良好，各成分加标回收率为65.0%~103.3%，重复性RSD为1.2%~4.3 %，满足检测要求。

关键词：

SPE1000 2020版《中国药典》黄曲霉毒素 2351通则 MiniLab3000

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