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冻干机设备性能的测量：两种方法的比较

2023/10/19 11:37

阅读：81

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2023/10/19

检测样品：

其他

检测项目：

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参考标准：

方案摘要：

The objective of this investigation was to evaluate two methods for measuring the maximum sublimation rate that a freeze-dryer will support—the minimum controllable pressure method and the choke point method.

产品配置单：

前处理设备

Genevac自动化溶剂蒸发工作站EZ-2 4.0 Bionic

型号： EZ-2 4.0 Bionic

产地：英国

品牌： GeneVac

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分析仪器

Biopharma Technology冻干显微镜LyoStat5

型号： LyoStat5

产地：英国

品牌： Biopharma

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Biopharma Micropress冻干饼强度测试仪

型号： Micropress

产地：英国

品牌： Biopharma

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分析软件

SP冷冻干燥机Genesis Pilot Lyophilizers

型号： Genesis Pilot Lyophilizers

产地：美国

品牌： SP Scientific

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SP台式冻干机Virtis AdVantage Pro

型号： AdVantage Pro

产地：美国

品牌： SP Scientific

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方案详情：

Freeze-drying is an essential unit operation in manufac ture of injectable drug products, but the process suffers from being very ineffificient, with cycle times of days rather than a few hours, as in most pharmaceutical unit operations. The inherent ineffificiency of the process is commonly made worse by a trial-and-error approach to cycle development, where process conditions may be developed that are far from optimum, where optimum conditions are defifined as those that minimize cycle time while providing a pharmaceutically acceptable product using conditions that are within the capability of the equipment.

Identifification of optimum conditions for primary drying has been facilitated in recent years by application of a graphical design space for primary drying (1,2). A represen tative design space is illustrated in Fig.1, with sublimation rate on they-axis and chamber pressure on thex-axis. There are two sets of isotherms—one for shelf temperature and one for product temperature. The design space is constructed usingfifirst principles of heat and mass transfer along with measured values for the vial heat transfer coeffificient (Kv) and the resistance of the dried product layer toflflow of water vapor during primary drying (Rp). These isotherms establish the relationship between the process variables that are directly controlled, shelf temperature and chamber pressure, and product temperature, a critical process variable that is not directly controlled.

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