实验室前处理仪器在新药典中的应用

2010年版《中国药典》于2010年1月出版发行，将于2010年7月1日起实施。《中国药典》是法定的国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。围绕2010年版《中国药典》药典的内容进行学习，总结了一下天津市恒奥科技发展有限公司的前处理仪器在新药典中的应用。 一、高效液相色谱法 1、阿奇霉素原料有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，阿奇霉素原料含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。 2、2010版则采用高效液相色谱法以阿魏酸对其含量进行测定，限度为不得少于0.10％。 3、2005版未对苍术药材含量进行测定，2010版则采用高效液相色谱法以苍术素为对照品对其含量进行测定，限度为不得少于0.30％。对关键成分进行含量控制。 4、克拉霉素胶囊的溶出度的检测方法由紫外检测变为液相外标法检测。 5、2010版增加了液相外标法梯度检测盐酸左氧氟沙星胶囊的有关物质。 6、吲达帕胺片中鉴别（2）要求液相主峰保留时间相一致，我们可以看出测量的精度更加严格。 7、盐酸头孢他美酯干混悬剂对有关物质测定，增加液相检测。 8、氧氟沙星的含量测定由2005版药典高氯酸定位滴定变为2010版药典液相外标法检测。 9、左氧氟沙星的鉴别1由局标YBH39772005的显色反应测定变为2010版药典标准改为液相鉴别：主峰相一致；左氧氟沙星的含量由高氯酸定位滴定变为液相外标法测定。 我们知道：HPLC方法是个定性和定量的方法，新药典对物质的检测方法向一个定性且定量的方向转变。HPLC法具有高速、高效、高灵敏度等优点，为了测量精度的准确，可以应用天津恒奥的产品在线脱气机和恒温箱。 二、过滤除菌法 滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理，并用高压蒸汽进行灭菌或作在线灭菌。可使用天津恒奥研发的双管封闭式无菌多联过滤器(符合美国药典标准)，过滤装置具有安装简便、易消毒，提高平行实验准确度，减少重复性过滤试验次数等特点。 过滤除菌法最常用的生物指示剂为缺陷假单胞菌，用于滤膜孔径为 0.22μm 的天津恒奥研发的过滤器；黏质沙雷菌，用于滤膜孔径为 0.45μm 的天津恒奥研发的过滤器。 三、适用于新药典的其他仪器 混匀—振荡器、磁力搅拌器、电动搅拌器 配合新版药典在药物样品制备提取时对超声波清洗/提取参数的要求，天津恒奥开发生产了HU药典及双频系列超声波清洗器设备，对于双频系列超声波清洗器用户可以在59/40或40/33两种频率之间转换。 通过新版药典的学习，我们知道：对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。本版药典中药品检测项目和检测方法增加，标准提高；这必将使得广大药企和药品检测机构对仪器需求扩大，天津市恒奥科技发展有限公司有多种仪器有利于新药典的有效实施。