LIMS 与分析测试的质量管理

LIMS 与分析测试的质量管理 （摘要） 依据ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，影响实验室质量体系的主要要素为24项， 它们所构成质控体系体现在LIMS的不同模块中。实验室检验质量控制信息管理系统，应包括以下几个功能模块： 样品受理模块 工作调度模块 检验分析模块 结果录入模块 分析复核模块 报告管理模块 质量控制管理 争议处理模块 设备管理模块 人员管理模块 资源管理模块 LIMS 数据的颗粒度与分析测试的质量保证和质量控制 分析测试的质量保证和质量控制涉及到人、方法、样品、环境、流程等诸多因素，如样本的代表性，前处理的方式, 选择的方法，使用的仪器，试剂、量具，工作地点、环境，数据处理的模式等。所有这些要素都将影响分析测试的质量。LIMS是通过内置的阈值与实测值相对照的方法、通过流程控制、通过权限管理来实现质量控制和管理的。如果我们输入了某样本的个数M和检测的次数N, 我们就能根据计算误差的公式计算出均值，标准差等，如果再引入测试人员实验室和测试时间的信息，就能进一步进行实验室的比对，评价方法的重复性和再现性。仪器的定期校准，试剂的有效期等都可以通过时钟来预报和控制使用。测试方法中要使用的设备，如烘箱，摇床，天平等如果处于故障状态（不论是设备管理员人工输入，还是LIMS 自动监测），则该方法就不能被LIMS所调用，要用该方法测试的样品就不能被接收。 各种统计、趋势图等来源于数据的二次处理，数据的二次利用则来自于原始数据的采集和分类。 LIMS的强大功能不仅能满足大规模、大标本量的实验室的需求，同样能适应基层实验室的实际需求。测试分析的质量管理与控制的要素完全是可以用LIMS来实现的。