关键控制因素的缺失—讨论现行中国质量安全体系

 培安公司

1. 现行质量安全评估体系面对信用危机

    去年冬季，浓雾锁城，空气质量数据与群众感受的严重差异引起了公众对空气质量的关注，PM2.5因此成为全民关注的热词。民意的热潮推动了政府的举措，PM2.5被纳入空气质量监测标准。长期以来，我们的体系缺乏宏观系统风险管理和关键控制因素管理的意识，不仅管理成本高，而且事故频繁，受到了社会民意的质疑，影响国家和中央政府的声誉，加深了社会对立情绪。我们各个行业的专家系统难辞其咎，应深刻反省，如何为国家为人民服务，以冲破目前的困境。培安公司希望通过对中国现行食品安全评估体系提出善意批评，提出关键控制因素理念，以引起国家食品安全相关部门和领导们的注意。关键控制因素理念的中心思想是治标先治本，找到事物的根本，即找到关键控制因素，从理论方法论的本源和过程链条的源头上找到解决问题的最佳方法，让我们子孙万代受益，创造一个更美好的社会。
 
    培安公司在仪器界有悠久的历史，包括CEM公司有40多年的历史，是一个有责任感的公司。培安公司是唯一不断对国家食品安全评估体系提出建议的仪器公司。培安公司早在2008年的10月，就正式提出了关注三聚氰胺的问题，当时未引起重视，一年以后，三聚氰胺事件全面爆发，全社会受到震动。所以我们用这个机会再次提出这个关键控制因素问题。我们有很多专为中国很新的想法，希望得到政府的领导、所有读者和网友的重视，我们将不再忌讳和回避我们的社会责任，很愿意也准备开始与大家公开交流。培安公司和CEM在研发新产品的时候，都是为了解决一个市场上的难题，希望产品既有经济效益，又对社会有帮助。
 
2. 增加风险管理意识的重要性
 
    中国现行食品安全评估体系的中心指导思想是围绕结果项目检测而不是全产业链的控制，原材料、生产加工、贸易流通、消费等环节之间缺乏有效地沟通机制、没有形成统一高效的监管体系、同时也没有找到合理的监管预警方法。因此，国内食品安全问题频频爆发，出了类似“三聚氰胺”、“皮革奶”等重大食品安全事件，食品安全的问题，被推到历史上前所未有的高度。培安公司认为，整个食品行业全产业链是一个非常复杂的系统，行之有效地方法应该是抓住最关键、最核心的问题，找到一套有效的建立在关键控制因素基础上的检测、预警以及风险控制体系，方能纲举目张，这也就是我们要倡导的关键控制因素的理念初衷。
 
    作为仪器厂家，我们非常清楚的看到，如今中国面临诸多食品安全问题，并不是国家和中央政府不重视，并不是国家不想做好，国家财政为此花了很多的钱，很多的冤枉钱，买了很多仪器装备实验室，但是，计划赶不上变化，依然问题百出。究其原因，核心就在于治标不治本，中国现行的专家决策系统是有问题的，中国缺乏食品安全风险评估体系，没有真正建立风险管理和可靠性管理的思路，没有找到在原材料采收、生产加工、贸易流通、消费、以及质量监督检测上的关键控制因素，走了非常大的弯路。
 
    讲到对国家对人民负责任，我想讲一个大房子的故事，这是我们公司内部培训必讲的一个故事，每次都哄堂大笑，但我们希望笑后大家能够深思，我们对国家和社会的责任是什么？就是国家投资建一个检测中心，必须先起一个多层的大楼，人员建制除了分析业务部门之外，还要包括其中什么食堂、采购，行政、人事、财务室等等，各种部门都缺一不可，雇很多人，国家还要设备预算投资，再买一大堆的仪器，做什么呢，做分析化学，从采样、收样、管理、分析及做报告，然后AA、ICP、ICP-MS等等这仪器那仪器的，从大楼和人源的基础启动投资，请问国家得花多少钱，除了平时的开支，国家一投资都是上亿，上亿的投资都是很平常，加上后面分析仪器的投资。我们国家公务员每天都穿着制服上班啊，国家给予很高的待遇，亲戚朋友为你自豪，家人为你骄傲，因为你们身上肩负着国家的使命和责任。比如，某一行业或某一地区的质量安全，和食品安全，我们可能从没想到，也不希望想到，我们目前做的分析数据是否可能存在错误，理论上，每一次分析都存在错误的风险，只是概率多少的问题，没有风险管理意识，可能你的分析数据都是错的，不仅现在错，从10年前开始就一直错了。因为为了几千块钱的便宜，当时买微波消解样品前处理的时候，买了有元素泄漏的仪器，造成痕量元素一直在损失，而且没有被发现，不为你所知觉，结果是，国家财政上亿的投资都泡汤，这不是一个笑话，可能是一个正在你身边发生的事实。意味着每天监测发布的报告都是错的，意味着大楼里边大的分析设备投资成了摆设，意味着我们赖以生活的这10年的工作，都是虚幻的，想象我们的责任是什么？对国家负责，为人民服务，结果对国家对人民都没什么利益，我们生命的意义是什么？这个故事大家听了都笑，但我笑不起来，因为这太残酷了，对于自己对国家社会和人民都不能接受的。这不是一个花钱没办事的问题，而是花钱办坏事，早知道还不如不花的问题。希望这仅仅是一个笑话，关于一个大楼或一个大房子的笑话。但如果我们分析部门继续缺乏风险管理意识，缺乏关键控制因素管理意识，这就不是一个笑话，而是一个挥之不去的噩梦般的事实。
 
    美国EPA为了保证分析化学的正确结果，非常重视对微波样品前处理设备的评估和投资，长期与CEM合作，开发样品前处理的方法标准和技术，只买最可靠的一家世界名牌产品，是一个具备风险管理意识的成熟实验室的标志。而在中国分析化学界，是一个鱼龙混杂，五花八门，一个巨大的可以投机的市场，没有道德制约和行业管理，已经成了伪科学的天堂，普通人真是很难去分辨，事实上，无论实验室装备了多么昂贵的AA、ICP、ICP-MS，如果在不起眼的微波消解上出现了问题，不能保证分析元素的完整性，所有几千万上亿的设备投资的结果都会白费。而相比较而言，微波消解和样品前处理的投资，只占了分析化学实验室全部投资的0.1%不到。因此，从风险控制的投入产出比分析，许多用户过分计较厂家之间微小的价格区别，非常不明智。
 
    我们现行的政府采购招标系统经常是三家围标，文字指标说话，最低价中标，最终用户说不上话，经常买到的可能不是价格最便宜，但质量是最差的。仪器界同质化、平庸化，捏造和篡改文字指标横行，许多厂家的指标随时改，国家没有人去管，也没有人去深究，最好别告，告了也是白告。这造成名牌产品即使参与低价竞争，也不见得卖得过假冒伪劣产品。往往名牌产品的技术规格，反而因为不愿也不习惯作假，普遍比伪劣产品指标还要低的笑话。只能期待有正义感，有良心的用户或专家自己去发现，已经到了逼良为娼的境地，否则都难以生存。而很多用户缺乏风险管理的意识，很少去花精力去研究，有时为了几千美金，增加了百分之七八十的分析失败风险，更不用说高价买伪劣产品了。长此以往，行业缺乏正气，造成更多的分析监测设备成为摆设，造成政府财政投资巨大浪费。

3. 复杂系统中寻找关键控制因素的方法

1） 宏观复杂系统中关键控制因素分析的模糊数学方法

    美国控制专家查德于1965年发表《模糊集合论》，模糊数学在自然和社会科学的各个领城里得到了广泛的应用。从模糊数学的观点出发，针对复杂宏观系统中大量的影响因素，了解各种不同因素对复杂宏观系统的影响以及如何找到关键控制因素的问题，因素分析是分析宏观复杂系统的一个重要方法。
 
    宏观复杂系统是由多种多样、形形色色、相互独立又相互联系的因素构成的，许多大的因素又由许多小的因素组成。分析关键控制因素，有利于针对原因解决复杂宏观系统问题。如何在众多的影响因素中找到对复杂宏观系统影响最大、最主要的因素，从而采取针对性措施解决宏观复杂系统出现的问题，是因素分析所要解决的问题。
 
    目前，学者大多采用主次因素分析法，也有采用主次因素排列图法、因果分析法、相关分析法等进行分析的。举例说明，产品的质量是宏观复杂系统，由强度、硬度、性能，寿命等理化成份、外观形状、色彩、手感、光泽、气味、音响等各种因素共同组成的。这些因素对产品质量都有影响，有的因素对产品质量特性的影响大，有的因素对产品质量特性的影响小。因此，存在某个因素对整个质量特性的影响较其他因素更本质、更原始、更具备预先性。在全面综合系统评价方面，模糊数学为我们提供了一个新的工具。从模糊集合的观点出发，利用模糊相关分析，对复杂宏观系统中诸因素进行分析，以及各因素对各个质量特征影响的综合评判，在宏观复杂系统中，从各个方面充分分析不同因素对复杂宏观系统的影响，对不同因素做出整体性评价，从而找出质量影响最大的一两个因素，作为关键控制因素，以此为中心点进行控制。对复杂宏观系统中影响最大的关键控制因素特点是成本低，影响大，风险小。
 
2）关键控制因素（Critical Control Factor）的理念

    宏观复杂系统，由多种多样、形形色色、相互独立又相互联系的因素构成，许多大的因素又由许多小的因素组成。分析宏观复杂系统时，如何在众多影响因素中找到对于宏观复杂系统影响最大、最主要的关键控制因素，找到对其他因素起到制约作用的关键控制因素，即去粗存精，找出问题的本质和真相，是解决问题的关键所在。
 

 
               宏观复杂系统的各种因素

 
    食品行业里要建立一个可靠的安全评估体系，体系的建立不仅需要购置大量的设备和人才的培养，最重要的是，找到复杂体系里的关键控制因素，从工艺加工过程控制中追溯源头，从各种方法中找到最根本的基础核心方法，抓住最重要的问题，纲举目张，四两拨千斤，抓住主要矛盾和次要矛盾的关系。基于关键控制因素建立宏观控制系统，指导生产和工作，这样，将事半功倍，大大降低风险。从原理和统计上降低犯错误机会和概率，让行业里的人即使万一犯错，将会付出非常大的代价，那么社会就安全了。这是国家的当务之急，现在中国已经是世界第二大经济强国，如果这些问题得不到解决，那么最终社会会面临更大的问题。
 
    在一些食品安全监管部门以及食品企业实验室以及第三方实验室的简介中，首当其冲的要介绍实验室的仪器设备有多少、有多先进、人才队伍有多专业，但殊不知安全控制理念已缺失。成功的食品安全控制体系，应该建立在科学的理念之上。不管分析化学实验室里有多少设备，有多少人才，关键在于安全理念是否正确，是否具有风险管理意识，如何在宏观复杂控制体系里面，找到关键控制因素，关键控制因素的理念要清晰，必要性也在里面。以实现对整个过程纲领性的指导，包括标准的制定、实施与监督，宏观上形成上下一致的控制体系是培安公司最新倡导的理念。

4. 安全评估体系的关键控制因素理念的缺失

    目前，国家和中央政府对食品安全评估体系非常重视，有强烈的美好意愿，投入了很多精力和资金，但国家现行食品安全评估体系的中心指导思想是围绕检测而不是控制，即没有从找到关键控制因素，以此为中心入手，进行宏观系统控制。国家普遍没有建立关键控制因素的理念，大家都喜欢在治标检测的表面层上工作，导致国家层面上治标不治本，实验室成了事故应急检测中心，而且很多检测方法成本高、效率低、可操作性不高。这样做就造成资金、资源、时间等各方面的浪费，劳民伤财。所有的教训都说明，如果没有正确的安全控制评估理念和思路，即使买再多仪器设备，也不能减少中国在食品安全方面出现的事故。

    例如，中国一直没有形成成熟的食品微生物安全控制体系，长期以来，把目标定在各种微生物治标要求上。微生物生长是一个复杂因素构成的动态体系，如卫生条件、温度、酸度等，国家忽视了具有关键控制影响因素—水活度。通过控制水活度指标，可以从根本上阻断微生物的生长。正是因为这个缺失，造成目前国内防腐剂滥用的现象，普遍用防腐剂阻断微生物的生长，一直无法根治，防腐剂可引起儿童智商的发育障碍，其潜在危害极大；又例如，中国引用国际通行的凯式定氮法测试蛋白质，是根据氮元素来得出蛋白含量，而国内牛奶蛋白含量本来就略低于国际水平，分析方法的缺失和先天蛋白不足是引起三聚氰胺食品安全事故的直接原因。如果中国能够另辟蹊径，把蛋白质的测试标准溯源到基本氨基酸组成上，也就是如果检测标准是以氨基酸标识为关键控制因素得出真蛋白的含量，就不会造成三聚氰胺丑闻，但是，由于中国的现行标准在事故后，依然采用传统的凯式定氮法，而国家依然需要花大价钱买一些设备，用于测试牛奶中的三聚氰胺含量或其他添加剂，是一种头痛医头，脚痛医脚的办法，没有解决根本问题，完全是本末倒置，真不知我们的技术专家官僚们是如何给中央政府建议的。

5. 对国家食品安全评估的期待

    在各方面呼吁下，不久前，北京新成立了食品安全评估中心。这表明，国家对食品安全评估这个概念已经出现了，标志着我国在加强食品安全方面迈出重要一步。国家已经认识到，这么多年投入很大，问题不是买了多少仪器，关键在于明确使用仪器的思路。希望国家安全评估中心能够建立集思广益的开放性咨询系统，听取各方面专家的意见，而非仅仅是政府部门的专家关门决策，回顾目前所造成的问题，既有体系的问题，也有专家的问题，把科学问题当成权利利益，科技官僚体系本位思想太严重。
 
    在食品安全评估复杂体系过程中，我们国家的食品安全评估体系没有建立关键控制因素的思想，我们根本没有找到引发问题的关键控制因素，更没有在强制标准层面上进行指导性的控制，没有找到治标先治本的方法。在检测领域没有从众多检测项目中，找到相关产品最合理的检测指标，例如水分活度这一反应食品中微生物生长状况和趋势的指标，明明在许多国家多年前就是强制性标准，但至今并未被列入中国国家标准强制要求。同时某些国家或者行业检测标准，也并未找到精确、高效、便捷检测方法，许多国标检测方法成本高、效率低、可操作性不高，这样做就造成资金、资源、时间等各方面的浪费，劳民伤财。
 
    必须指出的一个事实是，分析结果的失败，往往需要很长的时间才能发现，如果没有马上出现重大事故，如食品安全事故，方法或思路的错误往往并不能马上被察觉和发现，甚至可能永远都不会被发现。例如，一台不起眼的微波消解仪，竟然造成一家实验室10年的痕量元素的错误分析结果，而且一直没有被发现，其原因是痕量元素的丢失引起的。不当的样品前处理，可能造成巨大的伤害和悲剧。例如，三聚氰胺的添加从使用到事故的最后发现，其中至少有5到10年的时间，中国台湾地区，连续30年使用塑化剂作为食品均化剂，一个错误需要花30年的时间才能发现，其所引起的隐性危害，其后果不仅触目惊心，令人不堪也不敢回首，如男性发育缺陷，身体整体素质下降等，影响整整一代人，而且一切都将无法弥补。所以，我们不得不深思这其中的因果关系，以及分析化学风险控制的社会责任和意义，因为它关切到人类的福祉。
 
    国家工作人员的使命是完成国家和人民交给我们的责任，保护老百姓的利益，这是社会的职能的意义所在，如果我们的人民因为我们的失职，身心遭到残害，难到我们会于心可忍吗、无动于衷吗？由于指导思想的错误，无意之中容易造成很多隐患，往往需要很长的时间才能发现关键控制因素缺失所引起的后果的严重性。
 
    中国应建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测，落实源头监管，调整农业产业结构和食品工业产业结构，使关键控制因素理念贯通整个产业链条中的各个环节，提高方法论的基础研究，走中国自己的食品安全道路，达到规模化、规范化、现代化，确保产品质量安全。希望国家回到以关键控制因素为控制方向，指导生产和社会安全，将会事半功倍、省钱、省力。
 
    培安公司在仪器界有悠久的历史，是一个有责任感的公司。培安公司在研发新产品的时候，都是为了解决市场上棘手的难题，本文通过讨论国家现行食品安全评估体系，呼吁建立关键控制因素因素的理念，以引起国家的重视。
 
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