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药品稳定性试验箱对新药上市后稳定性的评估
2024/08/16 17:00
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方案摘要：
产品配置单：
上海喆图多箱式综合药品稳定性试验箱GMC-150-II 两箱
型号： GMC-150-II 两箱
产地： 上海
品牌： 喆图
¥7.98万
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喆图TDK-2X3D三控三温恒温水槽
型号： TDK-2X3D
产地： 上海
品牌： 喆图
¥4280
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喆图 石墨加热板 EH35-3020
型号： EH35-3020
产地： 上海
品牌： 喆图
¥5000
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喆图THG-9249AP高温鼓风干燥箱
型号： THG-9249AP
产地： 上海
品牌： 喆图
¥2.69万
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喆图SX2-12-12NP箱式电阻炉
型号： SX2-12-12NP
产地： 上海
品牌： 喆图
¥2.17万
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喆图TRX-9203A热空气消毒箱 干热灭菌器
型号： TRX-9203A
产地： 上海
品牌： 喆图
¥1.01万
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生化培养箱喆图ZSH-1500F-II
型号： ZSH-1500F-II
产地： 上海
品牌： 喆图
¥8000 - 9万
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方案详情：
持续稳定性考察是药品上市后的重要环节，旨在考察药品在规定贮存条件下的质量变化趋势，以及在有效期内是否符合制定的质量标准。这包括每年至少对一批药品进行持续稳定性考察，以及在生产过程中变更原辅料品种或增加供应商时，提供可比较的标准和数据。通过这些考察，可以确保药品在市场上的安全性和有效性，保障患者的用药安全。
应用测试：
1、加速稳定性测试：通过在药品稳定性试验箱中设置高于常规温度和湿度的条件，可以加速药品的降解过程，从而在较短时间内评估药品的长期稳定性；
2、长期稳定性测试：在规定的温度和湿度条件下，长期存储药品，以评估其在实际储存条件下的稳定性；
3、温度循环测试：模拟药品在实际运输和储存过程中可能遇到的环境温度变化，评估药品对温度波动的敏感性。
试验步骤：
1、样品准备：根据药品的特性，准备适量的样品，确保样品的代表性和一致性；
2、试验设计：根据药品稳定性的相关指导原则，设计试验方案，包括温度、湿度和时间；
3、样品放置：将药品样品放入药品稳定性试验箱中，按照试验设计设置相应的温度和湿度；
4、定期取样：在试验期间，按照预定的时间点取出样品，进行物理、化学和生物分析；
5、样品分析：对取出的样品进行详细分析，包括含量、杂质、外观、溶解度、pH值、微生物限度等；
6、数据记录与评估：记录分析结果，评估药品在不同条件下的稳定性，包括降解速率、降解产物、有效成分的变化等；
7、报告编制：根据试验结果，编制稳定性研究报告，为药品的注册申报提供支持。
通过药品稳定性试验箱的评估，提供稳定性数据，让药品研发者和监管机构可以更好地了解药品在储存期间的稳定性，也能确保药品在各个环节中的安全性，为药品的安全、有效使用提供保障。
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