疫苗临床实验暂停又恢复?如何保障实验数据的完整性和可追溯性?
新冠疫苗接种者出现疑似严重不良反应,阿斯利康 III 期试验9月8日暂停,9月12日恢复
图源:BBC
制药公司阿斯利康(AstraZeneca)于9 月 8 日表示,由于实验中一名接种者出现疑似严重的不良反
应,该公司宣布暂停其 COVID-19 疫苗的 III 期试验。该疫苗由英国牛津大学和阿斯利康制药公司共
同研发,近期进入 III 期临床试验。
阿斯利康在一份声明中表示:“作为正在进行的新冠病毒疫苗全球随机试验的一部分,为了审查安全数
据,我们的标准审查程序导致暂停疫苗接种。这是一种常规行为,在调查过程中,一旦在某项试验中
出现不明原因的潜在疾病,就必须采取这种行为,以确保试验的完整性。在大型试验中,疾病偶尔会
发生,但必须进行独立审查,仔细检查。我们正在努力加快对单个事件的审查,尽量减少对试验时间
表的任何潜在影响。” (来源:STAT NEWS、BBC)
四天后,阿斯利康制药于9月12日表示,审查程序已完成,疫苗安全性获得了独立委员会和英国药品
与保健品管理局的认可,在获得英国监管机构的完全批准后,该公司已恢复了Covid-19疫苗试验。“阿斯利康的疫苗临床从暂停到重启,反映了在疫苗的研发中,流程和规范非常重要,一定要按照规
定来进行试验。”一位长期研究埃博拉病毒的研究人员如是说。(来源:第一财经)
记录与数据管理的完整性和一致性
由阿斯利康此次疫苗事件,可见生物制药及疫苗在研发和生产过程中实验数据十分重要,实验数据、
记录的完整性和一致性将直接影响到药物在临床使用上的安全性。
2020年12月1日要正式实施国家药监局7月1日发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》,将对
药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出了原则性要求,从而更好地保证药品全生命
周期全过程的真实、准确、完整和可追溯。
目前新冠疫苗攻坚战中的最领|先的疫苗,是由康希诺生物股份公司和北京的军事医学研究院生物工
程研究所联合开发的腺病毒载体疫苗,和阿斯利康一样它们都是使用腺病毒作为载体,这些腺病毒载
体疫苗都需要在动物细胞上进行扩增表达。对于动物细胞的培养,最基本的检测就是细胞的计数和活
率的分析,如何在实现精准检测的同时做好记录与数据管理的要求?
审计追踪 – 确保测试过程完整性和可追溯性
贝克曼库尔特全自动细胞计数和活率分析仪Vi-CELL BLU使用最|新的软件系统目前使用的1.2.43版
本软件,建立了更加完善的审计跟踪(Audit Trail)功能,包括系统生成Audit log,Sample
Activity log和System error log,并且可根据审计的要求在相应权限账户下导出这些信息,确保了仪
器测试过程的完整性和可追溯性。
用户权限分级及安全的数据备份和归档
1) 根据记录数据管理的需要,允许多级权限的用户设置,为每个用户分配一个唯|一的账号和密码。
2) 分析软件支持电子签名,可以通过电子形式审核和批准报告。
3) 对于测试数据过多需要定期做数据的转移,以及根据记录和数据管理规定需要定期备份和归档
的,该软件有相应的操作来实现该功能,并且备份的数据可根据需要进行及时的恢复和审核。
4) Vi-CELL BLU的软件所保存的图片和数据,均为不可更改的文件格式EPNG和EBIN,属于非限
制性存储的记录和数据,存储的安全性更好。
全自动测量确保结果的一致性和可靠性
Vi-CELL BLU是在台盼蓝染色的基础上,结合了先进的液体处理和动态细胞成像技术,无需手动混
样、染色、上样、插板,从“始”至“终”皆为标准化的全自动测量,减少了人为操作造成的误差,实现
测试结果更加客观和可控,保证了细胞测试更加规范、准确和稳定,为各生物制药公司从研发到生产
整个涉及细胞计数和活率的实验记录和数据,实现更好的测试结果的一致性和可靠性。
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