2020/02/22 13:04
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体外诊断(IVD,In-Vitro Diagnostics)定义指将血液,体液,组织等样本从人体中取出,使用体外检测试剂,试剂盒,校准物,质控物等对样本进行检测与校验,从而对疾病进行预防,诊断,治疗检测,后期观察,健康评价,遗传疾病预测等一系列过程。体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分,其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器,而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。
按照检测原理或检测方法,可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等。
而按照检测环境及条件不同,可以分为专业实验室诊断和POCT。其中生化,免疫和分子三大诊断仍是我国体外诊断的主要方法。而从IVD行业未来的发展归根结底在于新技术和新指标。在技术方面,自动化程度,检测精度,检测速度和成本四方面因素,将会成为衡量检测技术的主要指标。随着国家管理法规的日益严格,对于供应商的原材料和生产设备的要求越来越高。
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