探索透明质酸行业的奥秘丨科技引领美丽与健康新风尚

根据上述法规中规定的各项检测要求，安捷伦开发了针对透明质酸分析检测的完整解决方案，涵盖红外鉴别、透明质酸含量、紫外吸收、分子量及分布系数、蛋白质含量、重金属含量、乙醇残留量、交联剂残留量、游离透明质酸含量等多个项目，提供一站式分析仪器服务，为透明质酸检测实验室保驾护航。以下为部分分析方案展示：

透明质酸根据聚合程度的不同，分子量从 5K 到 20M Da 不等。不同分子量透明质酸表现出不同的物理学和生物学特性，可用于不同的应用场景，医美常用的透明质酸，分子量多在 1000K Da 以上。

图 1. 透明质酸分子式

图 2. 透明质酸样品的曲线（红色：RI - 检测器曲线（浓度），黑色：实测摩尔质量 (MALLS)）

图 3. 透明质酸样品的摩尔质量分布与累积分布

在《医用透明质酸钠敷料》法规的征求意见稿中，给出了用液相色谱法测定透明质酸含量的方法，使用 Poroshell Hilic-z 色谱柱搭配 Agilent Infinity 系列 HPLC，可实现透明质酸钠和软骨素混合样品酶解溶液的分离和检测。

图 4. 透明质酸钠和软骨素混合溶液酶解后的液相色谱结果（浓度约 0.025 mg/mL）

使用 Agilent Infinity 系列 HPLC 自带的程序进样功能，可以实现氨基酸在线衍生和检测。

该方案无需额外的软件或硬件成本，速度快，效率高。此外液相-单四极杆质谱还可实现氨基酸的直接检测，无需衍生，进一步减少步骤和时间。

医美注射剂里常添加利多卡因等麻醉剂，以降低注射过程中的痛感，因此此类产品中的利多卡因定性定量分析也是必不可少的项目。

天然的透明质酸结构松散，在这种松散状态下，体内的半衰期只有 1～2 天。丁二醇缩水甘油醚 (BDDE) 等交联剂可以把这些链条串联起来，让其形成 3D 网状结构，从而降低代谢速度，最终让其成为理想的填充材料。BDDE 残留量的检测通常使用气相方法：

透明质酸钠生产和加工过程中，可能会有工艺杂质的残留。下述实验在 1260 Infinity  II + 1290 ELSD 液相系统上，采用 Poroshell 120 HILIC-5OH 色谱柱在 HILIC 模式下开用了针对多种工艺杂质在交联透明质酸钠凝胶样品中的残留含量的分析方法，灵敏度满足用户检测定量要求（40 ppm，即主成分含量的 0.2%）。

采用通用型检测器 1290 ELSD 不仅可以检测到杂质成分同时也可以看到对应的盐离子，可作为辅助参考。从终产品样品峰与氯化钠的叠加色谱图和样品配制信息来看，样品中的基质峰应该主要来自于氯化钠溶液和磷酸溶液，即氯离子、钠离子和磷酸根离子，工艺杂质可以实现与基质峰的基线分离。