Capel系列毛细管电泳法测定重组治疗性单克隆抗体中相关杂质-LUMEX

LUMEX技术专家开发的毛细电泳法采用高效毛细管电泳仪CAPEL205分析测定大麻和大麻材料中的大麻素。该方法能够测定以下14种大麻及大麻原料(四氢大麻酚（THC）、大麻二酚（CBD），四氢大麻素THCV，次大麻二酚CBDV，大麻萜酚CBG，大麻酚CBN，大麻色烯CBC，以及它们各自的酸性形式)。

2020年版药典二部和四部进一步扩大了现代分析技术的应用，丰富了色谱检测器的类型，加强了没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导，如采用毛细管电泳法检查佐米曲普坦分散片中的光学异构体等。毛细管电泳法在药典中的使用日益增多，药典通则0542中提到以（1）毛细管区带电泳（CZE）和胶束电动毛细管色谱（MEKC）使用较多，常用来解决异构体拆分，也可用于无机离子检测等，LUMEX公司的Capel 系列 CE可以进行多种方式的分离检测，提供可靠的分析方法。 本实验采用依据2020版《中华人民共和国药典》使用LUMEX毛细管电泳仪Capel 205建立手性分离方法并检查佐米曲普坦光学纯度，通过手性拆分剂种类及浓度、缓冲液pH及浓度、温度及电压的优化，选择较佳的手性分离条件，基线分离了佐米曲普坦及其对映体。实验结果表明通过Capel205建立的毛细管电泳法可用于佐米曲普坦的手性分离，分离良好，为产品的质量控制提供了可靠准确的分析方法。

依据GB/T 30921.1-2014标准，使用高效毛细管电泳系统分析工业用精对苯二甲酸中的杂质，羧基苯甲醛（4-CBA）和对甲基苯甲酸（p-TPL）含量进行分离。实验结果验证了毛细管电泳Capel一次可以同时测定对苯二甲酸中的 4 -CBA 和 p -TOL, 杂质均获得较好分离，操作简便，结果准确,完全够满足对苯二甲酸生产质控和产品质量检测的需求。毛细管电泳（CE）可在正反向电压模式和紫外检测法下测定精对苯二甲酸（PTA）中4-羧基苯甲醛（4-CBA，4-甲酰基苯甲酸）和对甲苯甲酸（对甲苯磺酸，4-甲基苯甲酸）的含量。测定的紫外波长为200nm。

精对苯二甲酸（PTA）是聚酯生产的主要原料之一，其中，4-CBA和p-TOL是PTA工艺反应中生成的主要杂质，其含量高低对聚酯产品质量影响较大。因此，4-CBA和p-TOL等杂质的检测对于PTA的质量控制具有重要意义。依据GB/T 30921.1-2014标准，使用高效毛细管电泳系统分析工业用精对苯二甲酸中的杂质，羧基苯甲醛（4-CBA）和对甲基苯甲酸（p-TPL）含量进行分离。实验结果验证了毛细管电泳Capel一次可以同时测定对苯二甲酸中的 4 -CBA 和 p -TOL, 杂质均获得较好分离，操作简便，结果准确,完全够满足对苯二甲酸生产质控和产品质量检测的需求。