2019/01/28 16:17
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方案摘要:
产品配置单:
LUMEX高效毛细管电泳仪Capel 205
型号: Capel 205
产地: 加拿大
品牌: 鲁美科思
¥50万 - 100万
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LUMEX实时荧光定量芯片qPCR仪- AriaDNA®
型号: AriaDNA®
产地: 加拿大
品牌: 鲁美科思
¥30万 - 50万
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LUMEX傅立叶红外光谱仪FT-08
型号: FT-08
产地: 俄罗斯
品牌: 鲁美科思
¥30万 - 40万
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型号: MGA-1000
产地: 俄罗斯
品牌: 鲁美科思
¥40万 - 50万
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方案详情:
背景介绍
重组生物技术制备的单克隆抗体(以下简称重组单抗)是生物制品中一类重要的药物类别。近年来,由于其精确的靶向杀伤和中和等生物学效应,重组单抗在肿瘤、自身免疫性疾病等方面受到了广泛的研究和应用,并且在神经学、眼科学等其他疾病领域的研究也开始逐步发展起来。目前,国内生产的重组单抗主要采用真核细胞培养表达的方法,在工艺研发和质量研究方面,药品企业对主要有效成分的结构研究和质量控制关注较多,但是对产品组成中的杂质和相关物质研究较少或关注度不够。考虑到这些杂质或相关物质是重组单抗产品中的重要组成部分,将会影响到产品的质量、临床应用的安全性和有效性。
本方法主要采用CAPEL-205高效毛细管电泳仪测定重组治疗性单克隆抗体(免疫球蛋白G,IgG)中产物的相关杂质,参照的是美国药典第129章(Analytical Procedures for Recombinant Therapeutic Monoclonal Antibodies, Capillary SDS electrophoresis) 中的方法,也可以参照中国药典2015版三部三部通则3127( 单抗分子大小变异体测定法)中的方法。
1
测试条件
USP129.还原条件
BGE:按照USP 129 中的凝胶条件
毛细管电泳: Ltot = 30 cm, ID= 50 µm
样品进样: -5 kV x 20 sec
电压: -15 kV
室温: 25 ОС
检测波长: 220 nm
样品: 重组IgG制剂
IS – 内标
LC – 轻链
NG – 非糖基化重链
HC – 重链
USP129.非还原条件
BGE:按照USP 129 中的凝胶条件
毛细管电泳: Ltot = 30 cm, ID= 50 µm
样品进样: -5 kV x 20 sec
电压: -15 kV
室温: 25 ОС
检测波长: 220 nm
样品:重组IgG制剂
IS - 内标
F1-F8 - IgG相关杂质(片段)
IgG - 完整抗体
2
测试结果
图1 还原条件下的检测色谱图
图2 非还原条件下的 检测色谱图
3
结论
采用CAPEL-205高效毛细管电泳仪测定重组治疗性单克隆抗体(免疫球蛋白G,IgG)中产物的相关杂质,可以实现的IgG产物中的相关杂质的有效分离,方法准确、灵敏度高、重现性好,可以满足日常分析要求。
4
配置列表
仪器配置 | CAPEL-205毛细管电泳系统,装有WINDOWS®XP/ 7/8/10操作系统的笔记本电脑 |
ELFORUN专用软件工作站 |
Capel-205毛细管电泳仪的优势特点
通过施加高压电场,基于毛细管液体样本组成成分迁移速度的差别。应用UV吸收检测技术,在毛细管出口应用高精度光学系统定量检测分离出的组分
光源:高强度氘灯,优化光学设计保证低检出限
可实现多种不同分析方法和分离模式,毛细管区带电泳,毛细管胶束电动色谱,毛细管等电聚集,毛细管凝胶电泳,毛细管等速电泳
全自动进样,进样方式可选电动及压力进样。压力进样,步进值1mbar,最高99mbar;电动进样,电压范围:步进值1kV,1-25kV可调
毛细管冷却:恒温水冷系统,环境温度5-50℃可调;恒温水冷保证温度控制更加精细和准确,提高分析效果(相对与风冷,冷却效果更优/与液冷相比,成本更低)
标准离心管1.5mL(Eppendorf型)适用于所有样本分析
扩展的全自动进样器,高达59个进样位,允许提供自动过夜分析功能
独特全自动开口进样设计,避免挥发和交叉污染
新型高压模块提供±30kV压力,保证超优的分析效率和快速分析时间
采用流动电位控制技术,极大提高重现性,尤其是分析复杂样品更具优势
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CAPEL毛细管电泳测定大麻及大麻原料中14种大麻素
LUMEX技术专家开发的毛细电泳法采用高效毛细管电泳仪CAPEL205分析测定大麻和大麻材料中的大麻素。该方法能够测定以下14种大麻及大麻原料(四氢大麻酚(THC)、大麻二酚(CBD),四氢大麻素THCV,次大麻二酚CBDV,大麻萜酚CBG,大麻酚CBN,大麻色烯CBC,以及它们各自的酸性形式)。
公安/司法
2024/03/14
依据2020年版药典使用 LUMEX毛细管电泳Capel分析佐米曲普坦手性异构体
2020年版药典二部和四部进一步扩大了现代分析技术的应用,丰富了色谱检测器的类型,加强了没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导,如采用毛细管电泳法检查佐米曲普坦分散片中的光学异构体等。毛细管电泳法在药典中的使用日益增多,药典通则0542中提到以(1)毛细管区带电泳(CZE)和胶束电动毛细管色谱(MEKC)使用较多,常用来解决异构体拆分,也可用于无机离子检测等,LUMEX公司的Capel 系列 CE可以进行多种方式的分离检测,提供可靠的分析方法。 本实验采用依据2020版《中华人民共和国药典》使用LUMEX毛细管电泳仪Capel 205建立手性分离方法并检查佐米曲普坦光学纯度,通过手性拆分剂种类及浓度、缓冲液pH及浓度、温度及电压的优化,选择较佳的手性分离条件,基线分离了佐米曲普坦及其对映体。实验结果表明通过Capel205建立的毛细管电泳法可用于佐米曲普坦的手性分离,分离良好,为产品的质量控制提供了可靠准确的分析方法。
制药/生物制药
2022/03/29
精对苯二甲酸中4-羧基苯甲醛和对甲苯酸的测定(LUEMX毛细管电泳法)
依据GB/T 30921.1-2014标准,使用高效毛细管电泳系统分析工业用精对苯二甲酸中的杂质,羧基苯甲醛(4-CBA)和对甲基苯甲酸(p-TPL)含量进行分离。实验结果验证了毛细管电泳Capel一次可以同时测定对苯二甲酸中的 4 -CBA 和 p -TOL, 杂质均获得较好分离,操作简便,结果准确,完全够满足对苯二甲酸生产质控和产品质量检测的需求。毛细管电泳(CE)可在正反向电压模式和紫外检测法下测定精对苯二甲酸(PTA)中4-羧基苯甲醛(4-CBA,4-甲酰基苯甲酸)和对甲苯甲酸(对甲苯磺酸,4-甲基苯甲酸)的含量。测定的紫外波长为200nm。
石油/化工
2018/07/17
高效毛细管电泳系统Capel对工业用精对苯二甲酸PTA中的杂质进行分析测定
精对苯二甲酸(PTA)是聚酯生产的主要原料之一,其中,4-CBA和p-TOL是PTA工艺反应中生成的主要杂质,其含量高低对聚酯产品质量影响较大。因此,4-CBA和p-TOL等杂质的检测对于PTA的质量控制具有重要意义。依据GB/T 30921.1-2014标准,使用高效毛细管电泳系统分析工业用精对苯二甲酸中的杂质,羧基苯甲醛(4-CBA)和对甲基苯甲酸(p-TPL)含量进行分离。实验结果验证了毛细管电泳Capel一次可以同时测定对苯二甲酸中的 4 -CBA 和 p -TOL, 杂质均获得较好分离,操作简便,结果准确,完全够满足对苯二甲酸生产质控和产品质量检测的需求。
石油/化工
2021/03/12