制药企业原辅料快速检测全方案

引言：近日，FDA官网发布了一则安全警报，美国某药企公司误将奥坦西隆注射液产品标签误贴为咪达唑仑注射液，引起召回，而且这种误贴标签可能导致病人的生命危险。贴错标签看似事小，却引发了蝴蝶效应，不仅可能造成生命危害，同时将药厂陷入严重的信任危机，造成巨大的财产损失。近年来，类似医药事件频频发生、警钟长鸣，无论是从政府法规、市场需求还是制药企业自身的长远发展考虑，药厂从原辅料到在线过程监控到最终检查都亟需更准确、快速的100%快速检测。以现代高科技物料分析技术手段代替传统的人工比对，能有效规避人工失误引发的重大事故。

关于入厂原辅料100%逐桶鉴别的法规规范

我国药品生产质量管理规范（2010新版）第一百一十条：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料准确无误。

PIC/S GMP附则8.2原料：只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后，才能确认整批物料的鉴别准确无误。

技术解决方案：制药原辅料快检全方案

必达泰克根据行业监管的要求变化，凭借多年来先进技术、可靠的硬件和积累的客户服务经验，在2017年推出了制药原辅料快检全方案，方案涵盖了三种产品技术，可以应对不同物料类型和场景下的检测需求，尽最大可能满足所有制药企业的物料检测需求。

上图依次为手持拉曼、手持LIBS、透视拉曼技术三合一原辅料快检全方案

手持拉曼技术主要应用于绝大多数原辅料快速鉴别放行

拉曼是一种准确性堪比“指纹”的分子光谱技术，能够验证已知物质、鉴别未知物质，能够快速鉴别药厂绝大多数物料，并兼具有快速、无损、无需样品制备、可检测含水样品等优势，因此在制药企业得到了广泛的应用。法规符合方面，拉曼已被2015版中国药典、美国药典、欧洲药典收录为正式的检测方法。必达泰克的手持拉曼NanoRam专门针对药厂此应用而研发。它符合GMP、USP、EP规范，性能优异、操作简单、手持设计，检测速度快，结果准确可靠，能够在降低生产风险、资源损失的同时，提高品质，满足精益生产需求，因此在药厂得到了普遍的使用。

手持LIBS首次应用于无机盐快速鉴别

生产注射液、大输液、液体制剂以及疫苗等药品生产商，传统的鉴别无机盐原辅料的方法是：原子吸收或者发射光谱，ICP光谱等，这些方法均需要较为复杂的样品处理，检测周期长，对实验场地要求严格，无法满足100%原辅料快速检测的需求。必达泰克在2016年推出的NanoLIBS，首次LIBS技术应用于药厂无机盐快检，方便、快速、准确。NanoLIBS拥有完善的4Q及方法验证文档，以便药厂在满足无机盐检测需求的同时，符合法规要求。NanoLIBS在设计和应用开发上具有突破性优势，已荣获多个奖项，包括科技奥斯卡奖 “R&D 100 Awards”。

革新的透视拉曼技术实现不透明包材内部药品不拆包检测

透视拉曼专利技术是一项突破拉曼技术局限的革新技术，已在美国取得了STRaman专利。它能有效解决制药企业不透明包材内部物料的不拆包直接无损检测的难题。因为由于避光保存等需求，药厂大部分包装材料都是编织纤维袋和其他不透明包装，传统拉曼光谱技术由于技术局限无法直接检测。透视拉曼专利技术专为此应用而研发，它能够透过不透明以及厚壁玻璃和塑料等更多的包材，在不打开容器或取出样品的情况下直接进行物料鉴别，无损、无污染、简便快速。

总结

药品安全无小事。近年来，制药企业原有的人工比对或实验室抽检等物料放行方法问题频出，危害巨大。随着国内外制药监管的趋于严格，更为精准、客观的高科技仪器现场实时100%快检技术将成为物料放行的主力，不仅能够降低风险，提高药品质量安全，而且能够减少物料消耗和人力成本，满足药厂精益生产的需求。必达泰克在制药领域研发和推广多年，致力于为药厂的物料检测提供的解决方案。2017年必达泰克推出的制药原辅料快检全方案能够满足几乎所有制药企业的物料检测需求，为制药企业的产品质量安全保驾护航。